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LUTATHERA® (Sólo EE.UU.)

LUTATHERA® es un radiofármaco análogo de la somatostatina que selectivamente se dirige a receptores de la somatostatina sobreexpresados en muchos tumores neuroendocrinos. Este nuevo compuesto ha recibido la designación de medicamento huérfano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La aprobación se basa en los resultados del estudio pivotal aleatorizado de fase 3, NETTER-1 que comparó el tratamiento con LUTATHERA®… Read More »

Advanced Accelerator Applications Completes Resubmission of NDA for Lutetium Lu 177 Dotatate (Lutathera®) to FDA

AAA today announced that the resubmission of the New Drug Application (NDA) for investigational drug lutetium Lu 177 dotatate* (Lutathera®) to the US Food and Drug Administration (FDA) was completed. AAA resubmitted the NDA following receipt of a complete response letter (CRL) from the FDA in December 2016, in which the Agency cited issues with the format, traceability, uniformity, and… Read More »

Advanced Accelerator Applications Announces Positive CHMP Opinion Recommending Approval of Lutetium 177Lu Oxodotreotide (Lutathera®) for Gastroenteropancreatic Neuroendocrine (GEP-NET) Tumors

AAA today announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) has issued a positive opinion recommending the marketing authorization of lutetium (177Lu) oxodotreotide* (Lutathera®) for the treatment of unresectable or metastatic, progressive, well differentiated (G1 and G2), somatostatin receptor positive gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors (GEP-NETs) in adults. The European Commission (EC), which… Read More »

Advanced Accelerator Applications recibe una carta de respuesta completa de la FDA sobre Lutathera®, un tratamiento experimental para tumores neuroendocrinos

AAA ha anunciado hoy que tras la emisión en noviembre de una “Discipline Review Letter” (DRL por sus siglas en inglés), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) ha emitido una “Complete Response Letter” (CRL) sobre la solicitud de Nuevo Fármaco (NDA por sus siglas en inglés) de Lutathera® para el tratamiento de tumores neuroendocrinos… Read More »

Advanced Accelerator Applications Reports informa de un crecimiento en las ventas del 15,4% en el tercer trimestre de 2016 y obtiene un informe de la FDA sobre Lutathera®, un tratamiento para tumores neuroendocrinos en estudio

AAA ha anunciado hoy los resultados financieros del tercer trimestre de 2016 y ha informado de la que la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés) ha emitido un informe sobre Lutathera®, destinado a tumores neuroendocrinos (TNE) en adultos. Aspectos destacables del tercer trimestre: – Las ventas del tercer trimestre han aumentado un 15,4% en comparación… Read More »

Advanced Accelerator Applications anuncia la presentación de la Fase III de Lutathera® NETTER-1 y NeoBOMB1 en el EANM

AAA ha anunciado hoy que los datos de la estudio de Fase III pivotal NETTER-1 que investigan el uso de Lutathera® (lutetium Lu 177 dotatate) en pacientes con tumores neuroendocrinos (TNE) que expresan receptores de somatostatina así como los datos de los estudios oncológicos preclínicos con NeoBOMB1, un antagonista del receptor de GRP, que será presentado en el 29 Congreso… Read More »

Advanced Accelerator Applications anuncia que la EMA revisa el calendario de revisión de Lutathera®

AAA ha anunciado hoy que la evaluación por procedimiento acelerado de la solicitud de comercialización (MMA) concedida por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a Lutathera® -un péptido análogo de la somatostatina marcado con Lu-177 que se encuentra actualmente en fase de desarrollo y está destinado al tratamiento de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (TNE-GEP)- ha pasado a ser evaluado en un… Read More »

Advanced Accelerator Applications anuncia un acuerdo con el Instituto Nacional del Cáncer de EEUU para llevar a cabo un ensayo clínico que estudiará el uso de Lutathera en pacientes con feocromocitoma y paraganglioma

AAA ha anunciado hoy que ha llegado a un acuerdo con el Instituto Nacional del Cáncer de EEUU (en adelante NCI) en el que se estipula que el NCI patrocinará y realizará un ensayo clínico de Lutathera, un medicamento en desarrollo para pacientes diagnosticados con feocromocitoma y paragangliomas inoperables. El Dr. Frank Lin, Jefe Médico del Programa de Diagnóstico del… Read More »

Advanced Accelerator Applications Announces anuncia la apertura de su primera planta de producción en EEUU: Preparación para el lanzamiento de Lutathera

AAA ha anunciado hoy la apertura de su primera planta de producción de Lutathera en EEUU, situada en Millburn (estado de Nueva Jersey). Las instalaciones, de unos 1400 metros cuadrados, cuentan con unas 12 líneas de producción dedicadas a la fabricación Lutathera. También cuentan con un espacio de almacenamiento y de oficinas. Se encuentran situadas cerca del aeropuerto de Newark,… Read More »

Advanced Accelerator Applications anuncia que la FDA ha concedido el estatus de revisión prioritaria a Lutathera

AAA ha anunciado hoy que el organismo regulador de los medicamentos en los Estados Unidos (FDA) evaluará con carácter prioritario la solicitud de autorización de nuevo fármaco (NDA) para Lutathera, un péptido análogo de la somatostatina marcado con Lu-177 que se encuentra actualmente en fase de desarrollo y destinado al tratamiento de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (TNEGEP), tales como los tumores… Read More »

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