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Advanced Accelerator Applications recibe una carta de respuesta completa de la FDA sobre Lutathera®, un tratamiento experimental para tumores neuroendocrinos

AAA ha anunciado hoy que tras la emisión en noviembre de una “Discipline Review Letter” (DRL por sus siglas en inglés), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) ha emitido una “Complete Response Letter” (CRL) sobre la solicitud de Nuevo Fármaco (NDA por sus siglas en inglés) de Lutathera® para el tratamiento de tumores neuroendocrinos… Read More »

Advanced Accelerator Applications Reports informa de un crecimiento en las ventas del 15,4% en el tercer trimestre de 2016 y obtiene un informe de la FDA sobre Lutathera®, un tratamiento para tumores neuroendocrinos en estudio

AAA ha anunciado hoy los resultados financieros del tercer trimestre de 2016 y ha informado de la que la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés) ha emitido un informe sobre Lutathera®, destinado a tumores neuroendocrinos (TNE) en adultos. Aspectos destacables del tercer trimestre: – Las ventas del tercer trimestre han aumentado un 15,4% en comparación… Read More »

Advanced Accelerator Applications anuncia la presentación de la Fase III de Lutathera® NETTER-1 y NeoBOMB1 en el EANM

AAA ha anunciado hoy que los datos de la estudio de Fase III pivotal NETTER-1 que investigan el uso de Lutathera® (lutetium Lu 177 dotatate) en pacientes con tumores neuroendocrinos (TNE) que expresan receptores de somatostatina así como los datos de los estudios oncológicos preclínicos con NeoBOMB1, un antagonista del receptor de GRP, que será presentado en el 29 Congreso… Read More »

Advanced Accelerator Applications anuncia que la EMA revisa el calendario de revisión de Lutathera®

AAA ha anunciado hoy que la evaluación por procedimiento acelerado de la solicitud de comercialización (MMA) concedida por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a Lutathera® -un péptido análogo de la somatostatina marcado con Lu-177 que se encuentra actualmente en fase de desarrollo y está destinado al tratamiento de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (TNE-GEP)- ha pasado a ser evaluado en un… Read More »

Advanced Accelerator Applications anuncia un acuerdo con el Instituto Nacional del Cáncer de EEUU para llevar a cabo un ensayo clínico que estudiará el uso de Lutathera en pacientes con feocromocitoma y paraganglioma

AAA ha anunciado hoy que ha llegado a un acuerdo con el Instituto Nacional del Cáncer de EEUU (en adelante NCI) en el que se estipula que el NCI patrocinará y realizará un ensayo clínico de Lutathera, un medicamento en desarrollo para pacientes diagnosticados con feocromocitoma y paragangliomas inoperables. El Dr. Frank Lin, Jefe Médico del Programa de Diagnóstico del… Read More »

Advanced Accelerator Applications Announces anuncia la apertura de su primera planta de producción en EEUU: Preparación para el lanzamiento de Lutathera

AAA ha anunciado hoy la apertura de su primera planta de producción de Lutathera en EEUU, situada en Millburn (estado de Nueva Jersey). Las instalaciones, de unos 1400 metros cuadrados, cuentan con unas 12 líneas de producción dedicadas a la fabricación Lutathera. También cuentan con un espacio de almacenamiento y de oficinas. Se encuentran situadas cerca del aeropuerto de Newark,… Read More »

Advanced Accelerator Applications anuncia que la FDA ha concedido el estatus de revisión prioritaria a Lutathera

AAA ha anunciado hoy que el organismo regulador de los medicamentos en los Estados Unidos (FDA) evaluará con carácter prioritario la solicitud de autorización de nuevo fármaco (NDA) para Lutathera, un péptido análogo de la somatostatina marcado con Lu-177 que se encuentra actualmente en fase de desarrollo y destinado al tratamiento de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (TNEGEP), tales como los tumores… Read More »

Advanced Accelerator Applications informa de un crecimiento del 29.6% en las ventas del primer trimestre de 2016 – Se refuerza la plataforma comercial en preparación del lanzamiento de Somakit y Lutathera

Advanced Accelerator Applications ha anunciado hoy los resultados financieros del primer trimestre de 2016. El Director General de AAA, Stefano Buono, hizo esta declaración sobre los resultados obtenidos: “Nuestro continuo crecimiento en ventas nos proporciona una sólida base sobre la que impulsar el lanzamiento comercial de Somakit y de Lutathera y, además, nos permite proseguir la expansión global de nuestra… Read More »

AAA prepara el lanzamiento de Lutathera con la Producción en Ivrea, Italia

AAA ha anunciado hoy que aumentará su producción de Lutathera de su sede de Ivrea. AAA ha entregado una solicitud de aprobación de nuevo medicamento (NDA por sus siglas en inglés) a la Agencia Americana del Medicamento (FDA) y una solicitud de autorización de comercialización (MAA por sus siglas en inglés) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para Lutahtera…. Read More »

AAA anuncia un incremento de las ventas del 26% en 2015 y continua obteniendo progresos clínicos – La Compañía anuncia que ha finalizado la solicitud del NDA y del MAA para Lutathera a la FDA y a la EMA respectivamente

Advanced Accelerator Applications ha anunciado hoy los resultados financieros del cuarto trimestre del año en curso así com del ejercicio 2015. La compañía informó de un aumento global del 26.8% en las ventas del año y de un 14% en el cuarto trimestre de 2015 en comparación con el mismo periodo de 2014. En el año concluido el 31 de… Read More »

Advanced Accelerator Applications proporciona nuevos datos sobre Lutathera and Somakit

Advanced Accelerator Applications acaba de comunicar nuevos datos sobre el ensayo clínico fase III NETTER-1 que investiga el tratamiento con Lutathera (177-Lu-Dotatate) de pacientes con tumores neuroendocrinos del intestino medio (GEP-NET) inoperables, en progresión y que expresan receptores a la somatostatina y, por otra parte, nueva información sobre Ley de Honorarios en la Prescripción de Medicamentos al Usuario (PDUFA) de… Read More »

Advanced Accelerator Applications presenta nuevos datos sobre el estudio de fase III NETTER-1 que evalúa Lutathera durante el simposio sobre cánceres gastrointestinales ASCO GI.

AAA obtiene nuevos datos sobre la inocuidad y eficacia de Lutathera (177Lu-Dotatate) durante el estudio pivotal de fase III NETTER-1, que evalúa el tratamiento con Lutathera (177Lu-Dotatate) de pacientes afectados por tumores neuroendocrinos del intestino medio inoperables, en progresión y que expresan receptores a la somatostatina. Esta información ha sido comunicada con ocasión del simposio sobre cánceres gastrointestinales ASCO GI… Read More »

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