Qualität und Rückverfolgbarkeit

Der primäre Zweck der Arzneimittelvorschriften ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit. Dieses Ziel muss jedoch so erreicht werden, dass die Entwicklung der Pharmaindustrie oder der Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft nicht behindert wird. Deshalb verfolgt AAA folgende Ziele konsequent: die Sicherheit der Produkte und die kontinuierliche Entwicklung von Arzneimitteln von höchstem Nutzen für Patienten und Mediziner. Jedes Radiopharmazeutikum wird unter den Gesichtspunkten der Sicherheit, Wirksamkeit und Produktqualität gemäß der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMP) in Übereinstimmung mit den für den vorgesehen Verwendungszweck geltenden Qualitätsstandards sowie den Anforderungen der Arzneimittelzulassung oder den Produktspezifikationen hergestellt.

AAA entwickelt Radiopharmazeutika zum Vertrieb in verschiedenen Ländern, einschließlich denen des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), mit oder ohne Zulassung der im jeweiligen Mitgliedsstaat (oder EWR-Land) zuständigen Behörde.

Neben den Arzneimittelgesetzen ist der Anteil an radioaktivem Material ein wichtiger Punkt im Umgang mit Radiopharmazeutika. Die Rückverfolgbarkeit der Produkte ist der Schlüssel zu mehr Sicherheit und deshalb werden die Radiopharmazeutika von AAA kontinuierlich überwacht – von der Herstellung bis zum Patienten (Chargennummer, Glasfläschchen, Datum und Uhrzeit von Versand und Ankunft, Aktivität).

Bei Qualitätsmängeln oder Beschwerden zu Produktqualität und Dienstleistungen:

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