REQ-10022678
Sep 23, 2024
Italy

Summary

~Beheer kosteneffectieve GxP Compliance- en/of Audit-activiteiten, -activiteiten en -systemen om ervoor te zorgen dat bedrijfsonderdelen voldoen aan de Novartis Quality Manual and Policies en alle relevante GxP-, wet- en regelgevingsvereisten, en door middel van interne audits, KPI's (Key Performance Indicators) en KQIs (Key Quality Indicators)
~ Leiden van de voorbereiding en het beheer van externe en bedrijfsaudits en inspecties van de gezondheidsautoriteit.  

About the Role

Major Accountabilities

~ Toezicht en implementatie van kwaliteitsmanagementsysteem
~ Incident management.
~ GxP Audit en inspectiebeheer
~ Regelgevend toezicht op de site (incl. Reg-CMC-facilitering)
~ Uitzonderingsbeheer
~ Kwaliteitsmanagement van leverancier (lokaal)
~ Kwalificatie en validatie
~ Naleving van de kwaliteit
~ Gegevensintegriteit en eCompliance
~ Site KPI / KQI onderhoud / rapportage
~ Lokaal wervingsproces initiëren en stimuleren
~ Lijn verantwoordelijkheid en dagelijkse walkthrough
~ OpEx-projecten leiden
~ Onderzoek naar afwijking, OOx, klachten
~ CAPAs definiëren en implementeren
~ Ondersteuning van overdrachtsprojecten en validatiestudies
~ Teamstatistieken bijhouden en ervoor zorgen dat KQI/KPI aan de vereisten voldoet
~ Tekst en ontwerp controleren en goedkeuren
~ HSE-incidentenrapportage en actieopvolging
~ Ondersteuning voor nieuwe apparatuur in bedrijf (OQ, PQ)
~ Definieer verbetergebieden in processen en producten
~ Planning en werkbelastingsbeheer van resources en capaciteit (personen en apparatuur)
~ Prestatie- en leiderschapsondersteuning voor een gespecialiseerd team
~ Zorgen voor de beschikbaarheid van apparatuur, chemicaliën en verbruiksartikelen, indien van toepassing
~ SOP-beoordeling en -revisie
~ Lokale training uitvoeren en de trainingsstatus controleren
~ Melding van technische klachten / bijwerkingen / scenario's voor speciale gevallen met betrekking tot Novartis-producten binnen 24 uur na ontvangst
~ Distributie van monsters voor het in de handel brengen (indien van toepassing)

Key Performance Indicators

~Beheer kosteneffectieve GxP Compliance- en/of Audit-activiteiten, -activiteiten en -systemen om ervoor te zorgen dat bedrijfsonderdelen voldoen aan de Novartis Quality Manual and Policies en alle relevante GxP-, wet- en regelgevingsvereisten, en door middel van interne audits, KPIs (Key Performance Indicators) en KQIs (Key Quality Indicators)
~ Leiden van de voorbereiding en het beheer van externe en bedrijfsaudits en inspecties van de gezondheidsautoriteit.  

Work Experience

~Functionele diepgang
~People Leadership
~Grensoverschrijdende samenwerking
~Projectmanagement

Skills

~Beheer van grote incidenten
~Controle
~Nalevingsgerichte audits
~Prestatie-evaluaties van werknemers
~Personeelsbeheer
~Qa (Kwaliteitsborging)
~GMP-procedures
~Gezondheidsautoriteiten
~Slimme risico's nemen
~Financieel inzicht
~Omgaan met ambiguïteit
~Zelfbewustzijn
~Continu leren
~Technologische expertise
~Besluitvormingsvaardigheden
~Samenwerking / Teamwork
~Communicatieve vaardigheden
~Probleemoplossend vermogen
~Doelgericht
~Logisch denken
~Leiderschap
~Wendbaarheid
~Zakelijke samenwerking
~Zakelijk inzicht
~Stakeholder Management
~Probleemoplossend vermogen

Language

Engels

Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

Join our Novartis Network: Not the right Novartis role for you? Sign up to our talent community to stay connected and learn about suitable career opportunities as soon as they come up: https://talentnetwork.novartis.com/network

Benefits and Rewards: Read our handbook to learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally: https://www.novartis.com/careers/benefits-rewards

Operations
Innovative Medicines
Italy
Ivrea
Quality
Full time
Regelmatig
No
A female Novartis scientist wearing a white lab coat and glasses, smiles in front of laboratory equipment.
REQ-10022678

Compliance & Quality System Manager

Apply to Job