Prodotti

Advanced Accelerator Applications (AAA) sviluppa, produce e commercializza prodotti diagnostici e terapeutici di Medicina Nucleare Molecolare per oncologia, neurologia, cardiologia e malattie infettive e infiammatorie.

AAA produce e distribuisce sia farmaci commerciali che prodotti per la ricerca per studi clinici e preclinici. I laboratori AAA sono in possesso della certificazione GMP per la produzione di Prodotti di ricerca (Investigational Medicinal Products – IMP).

AAA possiede il più ampio numero di prodotti PET in Europa (GLUSCAN®, FLUOROCHOL, DOPAVIEW®, CARDIOGEN-82®) ed una crescente presenza nel campo della SPECT (in qualità di produttore conto terzi ma anche con prodotti proprietari quali il MIBITEC – in Italia ADAMIBI – e il LEUKOKIT®). Inoltre, AAA ha numerosi prodotti in sviluppo nel campo della PET, SPECT e terapia.

Prodotti commerciali

AAA ha costruito una posizione di leadership nella Medicina Nucleare Molecolare,  producendo e commercializzando una serie di 7 prodotti diagnostici nel campo della PET e della SPECT per diverse indicazioni in oncologia, cardiologia, neurologia e malattie infiammatorie/infettive. I nostri principali prodotti sono GLUSCAN®, FLUOROCHOL, DOPAVIEW®, CARDIOGEN-82®, MIBITEC, NEUROLITE® e LEUKOKIT®.

I nostri principali prodotti nel campo della PET e della SPECT

Prodotto Descrizione Indicazioni AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

SOMAKIT TOC™

Kit per preparazione radiofarmaceutica. Per marcatura con una soluzione di gallio (68Ga) cloruro

Dopo la marcatura con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro, la soluzione di gallio (68Ga) edotreotide ottenuta è indicata per l’imaging di Tomografia a emissione di positroni (PET) per la rivelazione della sovraespressione dei recettori della somatostatina in pazienti adulti con sospetto o conferma di forme ben differenziate di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET), al fine di localizzare i tumori primari e le loro metastasi

Unione europea

SomaKit TOC™ is a novel kit developed by AAA for the preparation of gallium Ga 68 edotreotide solution for injection used for localization of primary tumors and metastases in patients with confirmed or suspected well-differentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors (GEP-NET) in adults. The kit has been designated as an orphan drug by the EMA and the FDA. SomaKit TOC™ is the first ready-to-use EMA approved kit for radiopharmaceutical preparation using Ga 68 as a positron emitter.

Kit per preparazione radiofarmaceutica. Per marcatura con una soluzione di gallio (68Ga) cloruro

Dopo la marcatura con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro, la soluzione di gallio (68Ga) edotreotide ottenuta è indicata per l’imaging di Tomografia a emissione di positroni (PET) per la rivelazione della sovraespressione dei recettori della somatostatina in pazienti adulti con sospetto o conferma di forme ben differenziate di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET), al fine di localizzare i tumori primari e le loro metastasi

Unione europea

NETSPOT®

Kit per la preparazione di Gallium (Ga68) DOTATATE, soluzione iniettabile per somministrazione intravenosa

NETSPOT™ è un agente diagnostico radioattivo, utile nella localizzazione dei tumori neuroendocrini (NET) esprimenti recettori della somatostatina in pazienti adulti e pediatrici

Stati Uniti

NETSPOT® è il nuovo kit sviluppato e brevettato da AAA per la preparazione di 68Ga-DOTATATE, utilizzato per la localizzazioni di tumori neuroendocrini mediante la tomografia ad emissione di positroni (PET, Positron Emission Tomography). Il kit è stato designato come farmaco orfano dall’Agenzia europea dei medicinali (EMA) e dalla Food and Drug Administration americana (FDA).NETSPOT® è il nuovo nome commerciale del kit Somakit-TATE negli Stati Uniti ed è il primo farmaco approvato che utilizza il radioisotope gallio Ga 68 come emettitore di positroni.

Kit per la preparazione di Gallium (Ga68) DOTATATE, soluzione iniettabile per somministrazione intravenosa

NETSPOT™ è un agente diagnostico radioattivo, utile nella localizzazione dei tumori neuroendocrini (NET) esprimenti recettori della somatostatina in pazienti adulti e pediatrici

Stati Uniti

Gluscan / 
Gluscan 500 / 
Barnascan

Nome depositato dell’FDG/concentrazione = 600Mbq* et 500Mbq* all’ora di calibrazione per Gluscan e Gluscan 500 r rispettivamente; 3000Mbq*/ml per Barnascan all’ora di calibrazione.

Tracciante PET in oncologia, cardiologia, neurologia e patologie infettive o infiammatorie.

Gluscan : Belgio, Francia, Italia, Lussemburgo, Svizzera
Gluscan 500 : Francia, Germania, Polonia, Portogallo, Spagna
Barnascan : Spagna

GLUSCAN®, che comprende GLUSCAN 500 e Barnascan, è il nostro prodotto principale per la PET. Il suo principio attivo è il 18F-FDG­, o FDG, il tracciante PET più ampiamente utilizzato. Il GLUSCAN contiene un marcatore radioattivo che consente di individuare varie patologie oncologiche, neurologiche, cardiologiche e malattie infiammatorie e infettive. Produciamo e organizziamo la distribuzione di GLUSCAN dai nostri siti di produzione in Francia, Italia, Portogallo, Spagna, Germania e Polonia. Siamo uno dei principali fornitori di FDG in Europa, e sviluppiamo, produciamo e distribuiamo i nostri prodotti contenenti FDG in maniera integrata nei nostri siti operativi, il che consente una produzione, servizio e distribuzione affidabili agli utilizzatori finali nell'ambito della medicina nucleare.

Nome depositato dell’FDG/concentrazione = 600Mbq* et 500Mbq* all’ora di calibrazione per Gluscan e Gluscan 500 r rispettivamente; 3000Mbq*/ml per Barnascan all’ora di calibrazione.

Tracciante PET in oncologia, cardiologia, neurologia e patologie infettive o infiammatorie.

Gluscan : Belgio, Francia, Italia, Lussemburgo, Svizzera
Gluscan 500 : Francia, Germania, Polonia, Portogallo, Spagna
Barnascan : Spagna

FLUOROCHOL/AAACHOLINE

Nome del marchio AAA per la 18F­colina (FCH)

Tracciante PET per l’individuazione di metastasi del cancro alla prostata

Fluorochol: Francia

AAACholine: Svizzera

Medicinale solo per uso diagnostico. L’uso di fluorocolina (18F) cloruro è indicato nella tomografia ad emissione di positroni (PET). FLUOROCHOL e AAACHOLINE sono utilizzati per la diagnostica per immagini in pazienti sottoposti a diagnosi oncologica per la descrizione della funzione o della patologia dove l’obiettivo diagnostico è il maggior afflusso di colina in organi o tessuti specifici. The main indication is the initial staging and restaging of prostate cancer in case of biochemical recurrence. In aggiunta alla PET con FDG, FLUOROCHOL è utilizzato per la localizzazione di lesioni da accertato carcinoma epatocellulare ben differenziato e caratterizzazione e/o stadiazione di accertato o molto probabile carcinoma epatocellulare, quando la PET con FDG non è conclusiva o quando è programmato un intervento chirurgico.

Nome del marchio AAA per la 18F­colina (FCH)

Tracciante PET per l’individuazione di metastasi del cancro alla prostata

Fluorochol: Francia

AAACholine: Svizzera

DOPAVIEW®

Nome del marchio AAA per il principio attivo 6-fluoro-(18F)-L-dopa

Tracciante PET per uso diagnostico in neurologia e oncologia

Francia, Svizzera

6-fluoro-(18F)-L-DOPA, un analogo della diidrossifenilalanina, è un aminoacido aromatico che si accumula rapidamente nei tessuti target del cervello umano e viene trasformata in dopamina, un neurotrasmettitore.   Medicinale solo per uso diagnostico. In neurologia, la PET con 6-fluoro-(18F)-L-dopa è indicata per la rivelazione della perdita delle terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nello striato. Può essere usata per la diagnosi di malattia di Parkinson e per differenziare tra il tremore essenziale e la sindrome parkinsoniana. In oncologia, la PET con 6-fluoro-(18F)-L-dopa, tra le varie modalità di imaging diagnostico, consente un approccio funzionale a patologie, organi o tessuti nei quali si verifica un aumento del trasporto intracellulare e della decarbossilazione dell’amminoacido diidrossifenilalanina.   Le seguenti indicazioni sono state documentate in modo particolare:

  • Diagnosi, localizzazione, stadiazione in caso di ragionevole sospetto di malattia recidivante o residua dei feocromocitomi e paragangliomi,
  • Diagnosi e localizzazione delle cellule beta in caso di iperinsulinismo nella prima infanzia e nei bambini,
  • Stadiazione e localizzazione in caso di ragionevole sospetto di malattia recidivante o residua dei tumori neuroendocrini ben differenziati dell’intestino medio,
  • Localizzazione in caso di ragionevole sospetto di malattia recidivante o residua dei tumori cerebrali, carcinoma midollare della tiroide e altri tumori endocrini dell’apparato digerente quando la scintigrafia dei recettori della somatostatina è negativa.

Nome del marchio AAA per il principio attivo 6-fluoro-(18F)-L-dopa

Tracciante PET per uso diagnostico in neurologia e oncologia

Francia, Svizzera

CARDIOGEN-82®

A closed system used to produce rubidium Rb 82 chloride injection for intravenous use.

PET imaging of the myocardium under rest or pharmacologic stress conditions to evaluate regional myocardial perfusion in adult patients with suspected or existing coronary artery disease.

Switzerland

CARDIOGEN-82® (rubidium Rb-82) is a myocardial perfusion PET imaging agent for the detection and evaluation of coronary artery disease with Myocardial Perfusion Imaging. It offers a safe, non-invasive alternative to angiography and provides excellent detection of the disease, improved efficiency, lower radiation exposure, fewer attenuation artefacts and improved resolution. AAA has the exclusive distribution license for CARDIOGEN-82® in Europe. CARDIOGEN-82® is approved for use in the U.S. where it is manufactured by Bracco Diagnostics Inc.

A closed system used to produce rubidium Rb 82 chloride injection for intravenous use.

PET imaging of the myocardium under rest or pharmacologic stress conditions to evaluate regional myocardial perfusion in adult patients with suspected or existing coronary artery disease.

Switzerland

MIBITEC / Adamibi

I nostri nomi commerciali per la versione generica di un agente di imaging cardiaco SPECT ampiamente utilizzato

Tracciante SPECT per l’esplorazione miocardica, la localizzazione di tessuto paratiroideo e la diagnosi del carcinoma mammario

MIBITEC: Austria, Francia, Germania, Lussemburgo, Polonia, Slovenia
ADAMIBI: Italia, Grecia

MIBITEC e ADAMIBI sono i nostri nomi commerciali per la versione generica dell'agente di imaging cardiaco SPECT più ampiamente utilizzato, il Tetrakis (2­metossiisobutilisonitrile) rame (I) tetrafluoroborato. Hanno indicazioni approvate per la scintigrafia di perfusione miocardica, la localizzazione di tessuto paratiroideo e la diagnosi di carcinoma mammario. Il MIBITEC è stato lanciato per la prima volta in Francia verso la fine del 2010 e la sua autorizzazione all'immissione in commercio è stata estesa ad Austria, Germania, Polonia, Lussemburgo e Slovenia. Inoltre, è commercializzato in Italia e in Grecia con il nome di ADAMIBI. Intendiamo espandere le vendite di MIBITEC e ADAMIBI mettendolo in commercio in nuovi mercati e siamo attualmente in attesa delle autorizzazioni per MIBITEC e ADAMIBI in altri paesi Europei.

I nostri nomi commerciali per la versione generica di un agente di imaging cardiaco SPECT ampiamente utilizzato

Tracciante SPECT per l’esplorazione miocardica, la localizzazione di tessuto paratiroideo e la diagnosi del carcinoma mammario

MIBITEC: Austria, Francia, Germania, Lussemburgo, Polonia, Slovenia
ADAMIBI: Italia, Grecia

Leukokit®

Dispositivo medico per la separazione e la marcatura dei leucociti autologhi

Individua le sedi d’infezione e infiammazione nell’organismo

Marcatura CE: può essere commercializzato in tutta Europa

LEUKOKIT® è un dispositivo medico registrato monouso che contiene tutti i materiali necessari (ad eccezione dell'agente radiofarmaceutico) ad effettuare la separazione e marcatura dei leucociti autologhi. I leucociti marcati risultanti vengono somministrati ai pazienti allo scopo di rivelare sedi d'infezione o infiammazione presenti nell'organismo. L'uso di Leukokit semplifica la procedure per l'individuazione di tali sedi e migliora la sicurezza dell'operatore nonché la qualità microbiologica della preparazione di cellule marcate. Per il suo impiego, occorre soltanto una centrifuga, strumentazione di base spesso presente nei laboratori, il che consente di eseguire la radiomarcatura senza dove ricorrere ad attrezzature costose. Leukokit soddisfa i requisiti essenziali di tutte le Direttive Europee sui Dispositivi Medici e reca la marcatura CE, un requisito legale che consente la commercializzazione di un dispositivo medico in tutta l'Unione Europea.

Dispositivo medico per la separazione e la marcatura dei leucociti autologhi

Individua le sedi d’infezione e infiammazione nell’organismo

Marcatura CE: può essere commercializzato in tutta Europa

NEUROLITE®

Kit di preparazione radiofarmaceutica di soluzione iniettabile di Tecnezio Tc-99m Bicisato

La scintigrafia con Tc-99m Bicisato è indicata nella valutazione di anomalie di perfusione cerebrale in pazienti adulti con disordini del sistema nervoso centrale

Held by Lantheus MI UK, Ltd.; AAA distribution in France, Spain

AAA ha una licenza di distribuzione esclusiva per NEUROLITE® in Francia e Spagna

Kit di preparazione radiofarmaceutica di soluzione iniettabile di Tecnezio Tc-99m Bicisato

La scintigrafia con Tc-99m Bicisato è indicata nella valutazione di anomalie di perfusione cerebrale in pazienti adulti con disordini del sistema nervoso centrale

Held by Lantheus MI UK, Ltd.; AAA distribution in France, Spain

LuMark®

Il nostro marchio registrato per il prodotto Lutetium-177, un precursore radiofarmaceutico prodotto secondo le norme attuali di buona pratica di fabbricazione farmaceutica

NA

Tutti i Paesi dell’UE, Norvegia, Islanda, Liechtenstein

IDB Holland bv (una società AAA) produce e commercializza il Lutezio 177 con il marchio LuMark®, lutezio (177Lu) cloruro, 80 GBq/ml. Il nostro Lu-177 ha ricevuto l’autorizzazione commerciale europea come precursore radiofarmaceutico. Il Lutezio 177 emette particelle beta ad alta energia, utilizzate, per molti anni, in oncologia radio-terapeutica per la cura dei tumori, che possono essere impiegate per contrastare i tumori in fase metastatica. Ad oggi IDB è il distributore a livello mondiale del Lu-177 chloridio.

Il nostro marchio registrato per il prodotto Lutetium-177, un precursore radiofarmaceutico prodotto secondo le norme attuali di buona pratica di fabbricazione farmaceutica

NA

Tutti i Paesi dell’UE, Norvegia, Islanda, Liechtenstein

* MBq megabecquerel si riferisce ad una unità di misura dell’attività di un radionuclide.