Novità

novembre 17, 2017

Advanced Accelerator Applications Reports 39% Sales Growth for Third Quarter 2017

AAA today announced its financial results for the third quarter ended September 30, 2017. Total sales for the third quarter of 2017 were €37.2 million (US$43.9 million), a 39% increase compared to €26.7 million (US$31.5 million) in the third quarter of 2016.

agosto 28, 2017

Advanced Accelerator Applications Announces New Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of January 26, 2018, for Lutetium Lu 177 Dotatate (Lutathera®)

AAA today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has acknowledged receipt and considered complete the resubmission of the New Drug Application (NDA) for investigational drug lutetium Lu 177 dotatate* (Lutathera®). The Agency provided a new Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of January 26, 2018.

luglio 27, 2017

Advanced Accelerator Applications Completes Resubmission of NDA for Lutetium Lu 177 Dotatate (Lutathera®) to FDA

AAA today announced that the resubmission of the New Drug Application (NDA) for investigational drug lutetium Lu 177 dotatate* (Lutathera®) to the US Food and Drug Administration (FDA) was completed. AAA resubmitted the NDA following receipt of a complete response letter (CRL) from the FDA in December 2016, in which the Agency cited issues with the format, traceability, uniformity, and completeness relating to the NETTER-1 and Erasmus clinical datasets, which precluded FDA reviewers from performing the required independent analysis of these clinical studies.

The company also announced that the FDA allowed an amendment to the protocol for the US Expanded Access Program (EAP) for lutetium Lu 177 dotatate (Lutathera®) to permit enrollment of patients with metastasized or locally advanced, inoperable neuroendocrine tumors (NETs) arising at all sites (including foregut, midgut and hindgut), and that have progressive disease during or after treatment with somatostatin analogues. In addition, the amendment includes the use of a 2.5% lysine/arginine amino acid solution as an additional option for renal protection.

luglio 21, 2017

Advanced Accelerator Applications Announces Positive CHMP Opinion Recommending Approval of Lutetium 177Lu Oxodotreotide (Lutathera®) for Gastroenteropancreatic Neuroendocrine (GEP-NET) Tumors

AAA today announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) has issued a positive opinion recommending the marketing authorization of lutetium (177Lu) oxodotreotide* (Lutathera®) for the treatment of unresectable or metastatic, progressive, well differentiated (G1 and G2), somatostatin receptor positive gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors (GEP-NETs) in adults. The European Commission (EC), which has the authority to approve medicines for the European Union, Iceland, Norway and Liechtenstein will review the CHMP recommendation.

maggio 30, 2017

Advanced Accelerator Applications and Blue Earth Diagnostics Announce European Manufacturing and Distribution Agreements for Axumin™ (Fluciclovine (18F)) for PET Imaging of Recurrent Prostate Cancer

AAA and Blue Earth Diagnostics Ltd., a molecular imaging diagnostics company, today announced that they have entered into a non-exclusive manufacturing agreement and an exclusive distribution agreement for the supply of Blue Earth Diagnostics’ PET imaging product Axumin™ (fluciclovine (18F)) in France, Germany, Spain, Italy, and Portugal. Axumin is indicated in Europe for use in Positron Emission Tomography (PET) imaging to detect recurrence of prostate cancer in adult men with a suspected recurrence based on elevated blood prostate specific antigen (PSA) levels after primary curative treatment.

maggio 25, 2017

Christine Mikail entra a far parte del Board of Director di Advanced Accelerator Applications

AAA ha annunciato oggi che Christine Mikail, J.D. è entrata a far parte del Board of Director della società in qualità di Direttore indipendente, non esecutiva.

maggio 18, 2017

Advanced Accelerator Applications Receives 2017 Industry Innovation Award from National Organization for Rare Disorders for NETSPOT®, a Diagnostic Drug for Neuroendocrine Tumors

AAA today announced that it will receive a 2017 Industry Innovation Award from the National Organization for Rare Disorders (NORD®) for NETSPOT® (gallium Ga 68 dotatate), a diagnostic drug for the localization of neuroendocrine tumors (NETs) using a positron emission tomography (PET) scan, at the NORD Rare Impact Awards ceremony taking place in Washington, D.C. this evening. NORD is a patient advocacy organization dedicated to individuals with rare diseases and the organizations that serve them. Each year, NORD’s Rare Impact Awards program recognizes individuals and organizations that have made a positive impact on patients’ lives.

marzo 30, 2017

Advanced Accelerator Applications Signs Strategic Supply Agreement with University of Missouri for Lutetium 177

AAA today announced a 10-year exclusive supply agreement for lutetium 177 with the University of Missouri Research Reactor (MURR®). Through this agreement, MURR® will supply AAA with GMP-quality lutetium 177 Chloride, the precursor for production of investigational product lutetium Lu 177 dotatate (Lutathera®) and other Lu 177-based therapeutics in development.

marzo 23, 2017

Advanced Accelerator Applications Reports 23% Sales Growth for Fiscal 2016; Continued NETSPOT® Launch Success

AAA today announced its financial results for fiscal 2016. On Track to Resubmit NDA for lutetium Lu 177 dotatate (Lutathera®) to FDA in Mid-2017.

marzo 15, 2017

Advanced Accelerator Applications to Announce Full-Year 2016 Financial Results on March 23

AAA today announced that the Company will report its financial results for the fiscal year ended December 31, 2016, on March 23.

Stefano Buono, Chief Executive Officer and Heinz Mäusli, Chief Financial Officer will host a conference call at 10:00 a.m. ET to review the financial results and discuss business updates. Interested parties may participate by dialing 877-407-8133 (US) or +1-201-689-8040 (International), approximately five minutes before the call start time. A live webcast of the conference call will be available at: http://www.investorcalendar.com/IC/CEPage.asp?ID=175722.

marzo 6, 2017

Advanced Accelerator Applications Announces Presentation of Quality of Life Findings from NETTER-1 Phase III Study at ENETS

AAA today announced that quality of life findings from the pivotal NETTER-1 Phase III study investigating the treatment of Lutetium Lu 177 Dotatate in patients with somatostatin receptor positive midgut neuroendocrine tumors (midgut NETs) will be presented at the 14th Annual Conference of the European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS), March 8-10 in Barcelona, Spain.

The details of the presentations are as follows:
Abstract # 1676: NETTER-1 Phase III Trial: Recent Findings on Quality of Life in Patients with Midgut Neuroendocrine Tumors
Session Date: March 9, 2017
Session Time: 14:15-14:25 Central European Time

marzo 1, 2017

Advanced Accelerator Applications Announces Addition of NETSPOT® to National Comprehensive Cancer Network® Guidelines for Evaluation of NETs

AAA today announced that its product NETSPOT® (gallium Ga 68 dotatate) has been included in the National Comprehensive Cancer Network® (“NCCN”) Clinical Practice Guidelines in Oncology version 1.2017 update for the evaluation of neuroendocrine tumors (“NETs”). NCCN® is a not-for-profit alliance of leading cancer centers in the U.S. that produces authoritative guidelines for oncology physicians for the treatment of all major malignancies, and for their detection, prevention, risk reduction and associated supportive care.

NETSPOT® was approved by the US Food and Drug Administration (“FDA”) on June 1, 2016, 23 months from the first pre-Investigational New Drug meeting with the Agency. AAA and its radiopharmacy partners around the U.S. are now delivering 400 doses of NETSPOT® per month. The company is seeking to grow its network of radiopharmacy partners from 20 sites to more than 40 sites over the first half of 2017.

gennaio 12, 2017

Advanced Accelerator Applications annuncia la pubblicazione dei risultati dello studio di Fase III NETTER-1 sul New England Journal of Medicine

AAA ha annunciato oggi che il New England Journal of Medicine ha pubblicato i risultati dello studio di Fase III NETTER-1 sulla valutazione del 177Lutetium Dotatate, un farmaco sperimentale per il trattamento di pazienti affetti da tumori neuroendocrini (NET) dell’intestino medio in stato avanzato, progressivi e positivi ai recettori della somatostatina.

gennaio 4, 2017

Advanced Accelerator Applications to Present at 35th Annual J.P. Morgan Healthcare Conference

AAA today announced that the company is scheduled to present at the 35th Annual J.P. Morgan Healthcare Conference, January 9-12, 2017, in San Francisco, CA.

Stefano Buono, Chief Executive Officer; Gerard Ber, Chief Operating Officer; and Heinz Mäusli, Chief Financial Officer will present on Wednesday, January 11, 2017 at 11:30 a.m. PST.

A live and archived webcast of the Company’s presentation will be available on the Investor Relations page of the company’s website.

dicembre 21, 2016

Advanced Accelerator Applications riceve la lettera di risposta completa dalla FDA per Lutathera®, un trattamento sperimentale per i tumori neuroendocrini

AAA ha annunciato oggi che facendo seguito all’emissione della precedente Discipline Review Letter (DRL) inviata a novembre, la Food and Drug Administration (FDA) ha rilasciato una Complete Response Letter (CRL) in riferimento alla richiesta per la registrazione (NDA) di Lutathera® per il trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) negli adulti.

Nella CRL è stato anche richiesto un aggiornamento sulla sicurezza degli studi clinici e non clinici, che è già in corso. In conclusione, la CRL ha sottolineato che tutte le osservazioni a supporto della NDA esposte durante le ispezioni agli impianti produttivi devono essere risolte prima dell’approvazione dell’NDA.

dicembre 15, 2016

Advanced Accelerator Applications annuncia l’approvazione da parte della Commissione Europea di SomaKit TOC™

AAA ha annunciato oggi che facendo seguito all’opinione positiva rilasciata dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) nel mese di Ottobre 2016, la Commissione Europea ha approvato SomaKit TOC™ 40 µg, un kit per la preparazione radiofarmaceutica di una soluzione per iniezione di Gallio (Ga 68) edotreotide per imaging mediante tomografia ad emissione di positroni (PET) della sovraespressione dei recettori della somatostatina in pazienti adulti affetti da tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) ben differenziati, accertati o sospetti, per la localizzazione dei tumori primari e delle loro metastasi. Il prodotto ha il brevetto di esclusività nel mercato dei farmaci orfani valevole per 10 anni sul territorio Europeo.

dicembre 8, 2016

Advanced Accelerator Applications annuncia il codice di rimborso pass-through accordato dal CMS per il suo primo farmaco approvato dalla FDA, NETSPOT®

AAA ha annunciato oggi che il CMS (Centers for Medicare & Medicaid Services) degli Stati Uniti ha concesso a NETSPOT® lo status di Transitional Pass-Through con un “codice A” (A9587) per il rimborso del farmaco, in vigore a partire dal 1° gennaio 2017. Inoltre, lo stesso “codice A” del sistema HCPCS (Healthcare Common Procedure Coding System) verrà utilizzato per le richieste di rimborso alle assicurazioni private.

Capostipite di una nuova classe di farmaci, NETSPOT® è stato approvato in un tempo record di 23 mesi dal primo incontro preliminare con la FDA (Pre-Investigational New Drug Meeting). Il prodotto è stato utilizzato e pagato negli ultimi sei mesi, anche prima dell’emissione di questo codice Pass-Through, dimostrando il riconoscimento del valore di NETSPOT® nella gestione dei pazienti affetti da NET.

Stefano Buono, Amministratore delegato di AAA ha dichiarato: “La risposta entusiasta a NETSPOT® da parte della comunità di medici e pazienti NET, è stata notevole. Una volta in vigore, questa codificazione snellirà le procedure di fatturazione e rimborso per tutti i presidi che utilizzano il prodotto. Il lancio di NETSPOT® sta procedendo in linea con le nostre aspettative e le recenti modifiche delle linee guida emesse dalla Commissione di regolamentazione nucleare dovrebbero facilitare il posizionamento di ulteriori generatori di gallio Ga 68 negli Stati Uniti“.

novembre 28, 2016

Advanced Accelerator Applications annuncia una crescita del fatturato del 15,4% nel terzo trimestre del 2016 e il feedback FDA per Lutathera®, un trattamento sperimentale per i tumori neuroendocrini

AAA ha annunciato oggi i risultati finanziari del terzo trimestre 2016 e che la Food and Drug Administration (FDA) ha rilasciato il proprio feedback in merito alla richiesta di registrazione nuovo medicinale (NDA) per Lutathera® per il trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NETs) negli adulti.

Highlights del terzo trimestre::

– Aumento del fatturato nel terzo trimestre 2016 del 15,4% rispetto al terzo trimestre del 2015
– Il risultato della chiusura dell’offerta pubblica da 150 milioni di dollari e le successive opzioni di acquisto sottoscritte per ulteriori 22,5 milioni di dollari
– La Food and Drug Administration (FDA) ha reso noto il proprio feedback tramite una Discipline Review Letter in merito alla richiesta di registrazione del nuovo medicinale (NDA) Lutathera® per il trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NETs)
– L’European Medicines Agency (EMA) ha espresso un parere positivo sulla richiesta di autorizzazione alla commercializzazione relativa a SomaKit TOC®
– E’ stata ricevuta l’autorizzazione all’immissione in commercio in Svizzera per DOPAVIEW e AAACholine
– Sono cominciate gli studi clinici di fase II per la valutazione di 99MTc-rhAnnexin V-128 (Annexin) nelle indicazioni cardiovascolari e cardio-oncologiche

novembre 23, 2016

Advanced Accelerator Applications annuncerà il prossimo 28 novembre i risultati finanziari del terzo trimestre e dei primi nove mesi del 2016

AAA ha annunciato oggi che in data 28 Novembre l’azienda riporterà i risultati finanziari relativi al terzo trimestre e ai primi nove mesi fino al 30 settembre, 2016.

Stefano Buono, Chief Executive Officer e Heinz Mausli, Chief Financial Officer terranno una conference call alle 4:30 p.m. ET per analizzare il trimestre e per discutere gli aggiornamenti del business.

I soggetti interessati possono partecipare componendo il numero 877-407-8133 (US) oppure +1-201-689-8040 (internazionale), circa cinque minuti prima dell’orario di inizio della chiamata. Sarà disponibile un webcast live della chiamata al link: http://www.investorcalendar.com/IC/CEPage.asp?ID=175484.

novembre 2, 2016

Advanced Accelerator Applications annuncia l’autorizzazione all’immissione in commercio in Svizzera per due prodotti per diagnostica PET

AAA ha annunciato oggi di avere ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio in Svizzera per DOPAVIEW e AAACholine, due prodotti per tomografia ad emissione di positroni (PET, Positron Emission Tomography).

DOPAVIEW è il nome del marchio AAA per il principio attivo 6-fluoro-(18F)-L-dopa, un analogo della diidrossifenilalanina. La diidrossifenilalanina è un aminoacido aromatico che si accumula rapidamente nei tessuti target del cervello umano e viene trasformata in dopamina, un neurotrasmettitore. In neurologia, l’imaging PET con DOPAVIEW è indicato per la diagnosi del morbo di Parkinson e per distinguere fra tremore essenziale e sindromi parkinsoniane. In oncologia, l’imaging PET con DOPAVIEW permette di diagnosticare, localizzare e caratterizzare vari tipi di tumori, come quelli neuroendocrini, i gliomi e i tumori della tiroide.

DOPAVIEW beneficerà di un’esclusiva di commercializzazione della durata di 10 anni, in quanto AAA è la prima azienda a ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di questo prodotto in Svizzera.

AAACholine è il nome del marchio AAA per la 18F-Colina. La 18F-Colina è indicata per l’imaging PET nei pazienti affetti da tumore alla prostata e le sue finalità includono la localizzazione delle lesioni e la caratterizzazione del tumore in caso di recidiva biochimica, nonché la valutazione della risposta e dell’evoluzione successiva dei pazienti con recidiva locoregionale e/o metastatica.

ottobre 17, 2016

Advanced Accelerator Applications annuncia l’opinione positiva di EMA in merito alla richiesta di autorizzazione alla commercializzazione relativa a SomaKit TOC

AAA ha annunciato oggi che l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha emesso parere positivo in merito all’autorizzazione alla commercializzazione del kit SomaKit TOC 40 µg, un kit per la preparazione radiofarmaceutica di una soluzione per iniezione di Gallio (Ga 68) Edotreotide per imaging mediante tomografia ad emissione di positroni (PET) della sovraespressione dei recettori della somatostatina in pazienti adulti affetti da tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) ben differenziati, accertati o sospetti, per la localizzazione dei tumori primari e delle loro metastasi.

La decisione della Commissione Europea (CE) circa la concessione dell’autorizzazione alla commercializzazione in tutti i Paesi membri dell’Unione Europea (UE) è attesa nei prossimi mesi. Dopo la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio SomaKit TOC beneficierà della licenza esclusiva per dieci anni nell’ambito del mercato delle patologie orfane, in ambito europeo.

ottobre 11, 2016

Advanced Accelerator Applications annuncia per il congresso EANM una serie di presentazioni sulla Fase III NETTER-1 di Lutathera® e su NeoBOMB1

AAA ha annunciato oggi che in occasione del 29° congresso annuale dell’Associazione europea di medicina nucleare (EANM) che si svolgerà dal 15 al 19 ottobre a Barcellona, in Spagna, verranno presentati i dati provenienti dallo studio pivotale di Fase III NETTER-1 concernente l’utilizzo terapeutico di Lutathera® (177 Lutezio-dotatato) su pazienti affetti da tumori neuroendocrini (NET) all’intestino medio recettori positivi alla somatostatina e quelli prodotti dagli studi oncologici preclinici con NeoBOMB1, un nuovo antagonista GRPR.

ottobre 5, 2016

Advanced Accelerator Applications S.A. annuncia di aver fissato il prezzo di $150 milioni per un’offerta pubblica di titoli americani di deposito

AAA annuncia oggi di aver fissato il prezzo di un’offerta pubblica sottoscritta di 3.947.369 titoli americani di deposito (ADS, American Depositary Shares) rappresentativi di azioni ordinarie della Società, pari a $38,00 per ADS, esclusi gli sconti di sottoscrizione e le spese di offerta. I proventi lordi dalla vendita di ADS, esclusi gli sconti di sottoscrizione e le commissioni e spese di offerta, sono previsti nell’ordine di $150 milioni. Inoltre, ai sottoscrittori viene garantita un’opzione di 30 giorni per l’acquisto di ulteriori 592.104 ADS agli stessi termini e condizioni.

ottobre 4, 2016

Advanced Accelerator Applications S.A. annuncia una proposta di emissione pubblica di titoli americani di deposito

AAA annuncia oggi di avere avviato un’offerta pubblica sottoscritta di titoli americani di deposito (ADS, American Depositary Shares) rappresentativi di azioni ordinarie della Società per un valore di 125 milioni di dollari. Tutti i titoli ADS saranno offerti da AAA. AAA prevede inoltre di concedere ai sottoscrittori, per un periodo di 30 giorni, un’opzione di acquisto di ulteriori titoli ADS, per un importo complessivo massimo di 18.750.000 dollari, al prezzo dell’offerta pubblica meno lo sconto di sottoscrizione.

settembre 23, 2016

Annuncio prematuro da parte dell’EMA sul proprio parere in merito alla richiesta relativa al kit SomaKit TOC®

AAA annuncia oggi che l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha notificato in prematuramente al pubblico e alla società il proprio parere sull’autorizzazione alla commercializzazione del kit SomaKit TOC®, un kit per la preparazione radiofarmaceutica di una soluzione per iniezione di Gallio (Ga 68) Edotreotide per imaging mediante tomografia ad emissione di positroni (PET) della sovraespressione dei recettori della somatostatina in pazienti adulti affetti da tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) ben differenziati, accertati o sospetti, per la localizzazione dei tumori primari e delle loro metastasi.

L’EMA ha pubblicato la seguente dichiarazione sul proprio sito web: “L’adozione del parere del CHMP su SomaKit TOC è stata inserita erroneamente tra le notizie in evidenza del CHMP. Il parere in oggetto è stato ora rimosso dalle notizie in evidenza, in quanto la relativa procedura è tuttora in corso. Al termine della procedura, l’EMA ne comunicherà l’esito.

SomaKit TOC® è costituito da due componenti: un prodotto medicinale e un dispositivo. La finalizzazione del parere relativo al kit è subordinata alla certificazione del dispositivo da parte dell’ente notificato di competenza. Questo requisito non dovrebbe avere alcun effetto sulla valutazione del prodotto in termini del rapporto tra rischi e benefici. Una volta soddisfatto il requisito, l’EMA renderà noto il proprio parere definitivo su SomaKit TOC®.

Stiamo collaborando attivamente con il personale dell’EMA al fine di procedere nel modo più rapido possibile”, ha dichiarato Stefano Bruno, Chief Executive Officer di AAA.