Produits

Advanced Accelerator Applications (AAA) a construit une position de leader en médecine nucléaire moléculaire en fabriquant et commercialisant un portefeuille de produits TEP/PET (tomographie par émission de positons) et TEMP/SPECT (tomographie par émission mono-photonique) pour un certain nombre d’indications en oncologie, neurologie, cardiologie et maladies infectieuses et inflammatoires.

AAA produit et fournit aussi bien des médicaments commerciaux que des produits de recherche pour les études cliniques ou précliniques. Les laboratoires d’AAA sont certifiés GMP pour la fabrication des produits pour la recherche médicale (IMP).

AAA dispose d’un des plus larges portefeuilles de produits TEP/PET en Europe (GLUSCAN®, SomaKit TOC, FLUOROCHOL, DOPAVIEW®, CARDIOGEN-82®) et d’une présence toujours croissante en TEMP/ SPECT avec ses propres produits (MIBITEC et LEUKOKIT®) et comme fabricant tiers (NEUROLITE®). Le premier produit TEP d’AAA aux États-Unis (NETSPOT®) a été approuvé en 2016. AAA dispose également d’un important portefeuille de produits en développement pour la TEP/PET, la TEMP/SPECT ainsi que de produits thérapeutiques.

PRODUIT Description INDICATIONS AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SOMAKIT TOC™

Trousse pour préparation radiopharmaceutique. Pour radiomarquage avec une solution de chlorure de gallium (68Ga)

Après radiomarquage avec la solution de chlorure de gallium (68Ga), la solution de gallium (68Ga) edotréotide obtenue est indiquée pour l’imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) de la surexpression de récepteurs de la somatostatine afin de localiser les tumeurs primitives et leurs métastases chez des patients adultes atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE GEP-) bien différenciées confirmées ou suspectées

Union Européenne

SomaKit TOC™ is a novel kit developed by AAA for the preparation of gallium Ga 68 edotreotide solution for injection used for localization of primary tumors and metastases in patients with confirmed or suspected well-differentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors (GEP-NET) in adults. The kit has been designated as an orphan drug by the EMA and the FDA. SomaKit TOC™ is the first ready-to-use EMA approved kit for radiopharmaceutical preparation using Ga 68 as a positron emitter.

Trousse pour préparation radiopharmaceutique. Pour radiomarquage avec une solution de chlorure de gallium (68Ga)

Après radiomarquage avec la solution de chlorure de gallium (68Ga), la solution de gallium (68Ga) edotréotide obtenue est indiquée pour l’imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) de la surexpression de récepteurs de la somatostatine afin de localiser les tumeurs primitives et leurs métastases chez des patients adultes atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE GEP-) bien différenciées confirmées ou suspectées

Union Européenne

NETSPOT®

Trousse de marquage brevetée (kit) permettant une reconstitution immédiate de 68Ga-DOTATATE pour injection

NETSPOT® est un agent de diagnostic radioactif indiqué pour la détection des tumeurs neuroendocrines (TNEs) positives aux récepteurs de la somatostatine chez les patients enfants et pédiatriques en utilisant la tomographie par émission de positons (TEP). La trousse de marquage (kit) permet une reconstitution immédiate du produit final, qui est une solution prête à injecter de peptide analogue de la somatostatine marqué au 68Ga.

Etats-Unis

NETSPOT® est un kit novateur développé par AAA permettant une reconstitution immédiate de 68Ga-DOTATATE pour la détection des tumeurs neuroendocrines (TNEs) positives aux récepteurs de la somatostatine chez les patients enfants et adultes. Ce kit a été désigné comme un médicament orphelin par l’EMA et la FDA. NETSPOT® est le nouveau nom commercial de Somakit-TATE aux Etats- Unis. NETSPOT® est le premier médicament autorisé utilisant Ga 68 comme un émetteur de positons.

Trousse de marquage brevetée (kit) permettant une reconstitution immédiate de 68Ga-DOTATATE pour injection

NETSPOT® est un agent de diagnostic radioactif indiqué pour la détection des tumeurs neuroendocrines (TNEs) positives aux récepteurs de la somatostatine chez les patients enfants et pédiatriques en utilisant la tomographie par émission de positons (TEP). La trousse de marquage (kit) permet une reconstitution immédiate du produit final, qui est une solution prête à injecter de peptide analogue de la somatostatine marqué au 68Ga.

Etats-Unis

GLUSCAN® / GLUSCAN 500 / BARNASCAN

Nom commercial pour le FDG /concentration = 600MBq* et 500MBq* à l’heure de calibration pour Gluscan et Gluscan 500 respectivement ; 3000MBq*/ml pour Barnascan à l’heure de calibration.

Traceur TEP/PET en oncologie, cardiologie, neurologie et maladie infectieuses ou inflammatoires.

Gluscan : Belgique, France, Italy, Luxembourg, Suisse
Gluscan 500 : France, Allemagne, Pologne, Portugal, Espagne
Barnascan : Espagne

GLUSCAN®, solution pour injection contenant du fludésoxyglucose (18F) 600MBq/mL. Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Le fludésoxyglucose-(18F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP). GLUSCAN® est un médicament radiopharmaceutique connu sous la dénomination commune internationale (DCI) fludésoxyglucose (18F), en abrégé FDG. Le fludésoxyglucose (18F) est un analogue du glucose, qui s'accumule dans toutes les cellules utilisant du glucose comme source d'énergie principale. Le fludésoxyglucose (18F) s'accumule dans les tumeurs présentant un taux élevé de renouvellement du glucose. GLUSCAN® est destiné à une utilisation dans les indications oncologiques, cardiologiques (viabilité myocardique et athérosclérose) et neurologiques, ainsi que pour les maladies infectieuses ou inflammatoires. *Les trois indications, oncologie, cardiologie et neurologie, sont établies dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de base de ce principe actif.   L'autorisation de mise sur le marché est valide en France, Italie, Suisse, Belgique et Luxembourg.

Nom commercial pour le FDG /concentration = 600MBq* et 500MBq* à l’heure de calibration pour Gluscan et Gluscan 500 respectivement ; 3000MBq*/ml pour Barnascan à l’heure de calibration.

Traceur TEP/PET en oncologie, cardiologie, neurologie et maladie infectieuses ou inflammatoires.

Gluscan : Belgique, France, Italy, Luxembourg, Suisse
Gluscan 500 : France, Allemagne, Pologne, Portugal, Espagne
Barnascan : Espagne

FLUOROCHOL / AAACHOLINE

Noms commerciaux de AAA de la fluorocholine (18F) (FCH)

Traceur PET pour la détection des métastases du cancer de la prostate

Fluorochol: France

AAACholine: Switzerland

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. 18F-choline (FCH) est indiqué pour une utilisation en tomographie par émission de positons (TEP). FLUOROCHOL et AAACHOLINE sont utilisés parmi les modalités d’imagerie diagnostique en oncologie, car il permet une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de l’incorporation de la choline est recherchée. L'indication principale est la stadification initiale et la restadification du cancer de la prostate en cas de récidive biochimique. De plus, FLUOROCHOL est indiqué pour la localisation des lésions de carcinome hépatocellulaire bien différencié et avéré et la caractérisation et/ou stadification de carcinome hépatocellulaire lorsque la TEP au FDG n’est pas concluante ou lorsqu’un traitement chirurgical est envisagé.

Noms commerciaux de AAA de la fluorocholine (18F) (FCH)

Traceur PET pour la détection des métastases du cancer de la prostate

Fluorochol: France

AAACholine: Switzerland

DOPAVIEW®

Nom commercial de AAA pour 6-fluoro-(18F)-L-DOPA

Traceur TEP à usage diagnostique en neurologie et en oncologie

France, Suisse

6-fluoro-(18F)-L-DOPA est un acide aminé aromatique qui s’accumule rapidement dans les tissus cibles du cerveau humain et est transformé en dopamine, un neurotransmetteur.   Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. En neurologie, la TEP avec DOPAVIEW® permet de détecter une perte fonctionnelle des terminaisons des neurones dopaminergiques dans le striatum. Elle peut être utilisée pour le diagnostic de la maladie de Parkinson et la distinction entre le tremblement essentiel et les syndromes parkinsoniens. En oncologie, la TEP avec DOPAVIEW permet une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation du transport intracellulaire et de la décarboxylation de l’acide aminé dihydroxyphénylalanine (DOPA) est recherchée.   Les indications suivantes ont été suffisamment documentées:

  • Diagnostic, localisation, stadification et localisation des récidives ou de la maladie résiduelle des phéochromocytomes et paragangliomes,
  • Diagnostic et localisation d’une hyperplasie des cellules béta en cas d’hyperinsulinisme chez le nourrisson et l’enfant,
  • Stadification et détection des récidives ou de la maladie résiduelle des tumeurs neuroendocrines bien différenciées de l’intestin moyen,
  • Détection des récidives ou de la maladie résiduelle des gliomes cérébraux quel que soit le grade, du cancer médullaire de la thyroïde et autres tumeurs neuroendocrines digestives lorsque l’imagerie des récepteurs de la somatostatine est négative.

Nom commercial de AAA pour 6-fluoro-(18F)-L-DOPA

Traceur TEP à usage diagnostique en neurologie et en oncologie

France, Suisse

CARDIOGEN-82®

CardioGen-82 est un système clos, utilisé pour produire une solution injectable de chlorure de rubidium 82Rb pour administration intraveineuse

L’injection de chlorure de rubidium-82 est indiquée en imagerie par Tomographie par Emission de Positons (TEP) du myocarde au repos ou sous stress pharmacologique pour évaluer la perfusion myocardique régionale des adultes ayant une maladie des artères coronaires connue ou suspectée

Suisse

CARDIOGEN-82® (générateur de rubidium Rb-82), agent d'imagerie de la perfusion myocardique par tomographie à émission de positons pour le dépistage des cardiopathies coronariennes. AAA possède un contrat exclusif de distribution de CARDIOGEN-82® en Europe. CARDIOGEN-82® est homologué pour être utilisé aux États-Unis où il est fabriqué par Bracco Diagnostics Inc.

CardioGen-82 est un système clos, utilisé pour produire une solution injectable de chlorure de rubidium 82Rb pour administration intraveineuse

L’injection de chlorure de rubidium-82 est indiquée en imagerie par Tomographie par Emission de Positons (TEP) du myocarde au repos ou sous stress pharmacologique pour évaluer la perfusion myocardique régionale des adultes ayant une maladie des artères coronaires connue ou suspectée

Suisse

MIBITEC et Adamibi

Notre marque pour une version générique d’un agent d’imagerie cardiaque TEMP/SPECT, largement utilisé

Traceur TEMP/SPECT pour l’exploration myocardique, la localisation du tissu parathyroïde et le diagnostic du cancer du sein

MIBITEC: Autriche, France, Allemagne, Luxembourg, Pologne, Slovénie
Adamibi: Grèce, Italie

MIBITEC et Adamibi sont nos noms de marque pour une version générique de l’agent d’imagerie cardiaque TEMP/SPECT la plus répandu et utilisé, le Tétrakis (2­méthoxyisobutyl isonitrile) cuivre (I) tétrafluoroborate. Les deux produits ont reçu l’approbation pour l’exploration du myocarde, la localisation du tissu de la parathyroïde et le diagnostic du cancer du sein. Le MIBITEC a d’abord été lancé en France à la fin de l’année 2010 et son autorisation de commercialisation a été étendue à l’Autriche, l’Allemagne, la Pologne, le Luxembourg et la Slovénie. Nous le commercialisons également en Grèce et en Italie sous le nom Adamibi. Nous avons l’intention d’élargir nos ventes de MIBITEC et d’Adamibi en les offrant à de nouveaux marchés et nous sommes actuellement en quête d’autorisations de vente pour MIBITEC et Adamibi dans d’autres pays européens.

Notre marque pour une version générique d’un agent d’imagerie cardiaque TEMP/SPECT, largement utilisé

Traceur TEMP/SPECT pour l’exploration myocardique, la localisation du tissu parathyroïde et le diagnostic du cancer du sein

MIBITEC: Autriche, France, Allemagne, Luxembourg, Pologne, Slovénie
Adamibi: Grèce, Italie

Leukokit®

Dispositif médical pour la séparation et le marquage des leucocytes autologues

Identifie les sites d’infection ou d’inflammation dans l’organisme

Marque CE: peut être commercialisé dans toute l’Europe

LEUKOKIT® est un dispositif médical enregistré à usage unique qui contient tous les éléments nécessaires (à l’exception de l’agent radiopharmaceutique) pour réaliser la séparation et le marquage des leucocytes autologues. Les leucocytes marqués résultants sont administrés aux patients pour identifier des foyers d’infection ou d’inflammation dans l’organisme. L’utilisation de LEUKOKIT simplifie la procédure d’identification de ces foyers et renforce la sécurité de l’opérateur ainsi que la qualité microbiologique de la préparation cellulaire marquée. Son utilisation ne nécessite qu’une centrifugeuse de table, équipement de base souvent présent dans les laboratoires, permettant un marquage radio sans équipement coûteux. Le LEUKOKIT répond aux exigences essentielles de toutes les directives européennes relatives aux dispositifs médicaux et porte le marquage CE, condition légale pour pouvoir commercialiser un dispositif médical dans toute l’Union Européenne.

Dispositif médical pour la séparation et le marquage des leucocytes autologues

Identifie les sites d’infection ou d’inflammation dans l’organisme

Marque CE: peut être commercialisé dans toute l’Europe

NEUROLITE®

Trousse pour la préparation de la solution injectable de (99mTc)-bicisate

La scintigraphie au (99mTc)-bicisate est indiquée dans l’évaluation des anomalies de la perfusion régionale cérébrale chez les patients atteints d’affections du système nerveux central

Détenue par Lantheus MI UK, Ltd.; Distribution AAA en France et Espagne

AAA dispose d'une licence de distribution exclusive pour NEUROLITE® en France et en Espagne

Trousse pour la préparation de la solution injectable de (99mTc)-bicisate

La scintigraphie au (99mTc)-bicisate est indiquée dans l’évaluation des anomalies de la perfusion régionale cérébrale chez les patients atteints d’affections du système nerveux central

Détenue par Lantheus MI UK, Ltd.; Distribution AAA en France et Espagne

LuMark®

Notre nom de marque sous licence pour le lutétium-177, un précurseur radiopharmaceutique produit selon les normes (actuelles) de bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique

NA

Tous les pays de l’UE, Norvège, Islande, Liechtenstein

IDB Holland bv (une société AAA) produit et commercialise Lu-177 sous le nom de marque LuMark® (chlorure de lutétium (177Lu), 80 GBq/mL). Notre Lu- 177 a reçu une autorisation de mise sur le marché en Europe en tant que précurseur radiopharmaceutique. Lu-177 est un émetteur de particules bêta à haute énergie (particules utilisées depuis de nombreuses années en radio-oncologie pour traiter les cancers solides) qui peuvent servir à délivrer des effets toxiques à des cancers métastatiques. IDB distribue actuellement le chlorure de lutétium (Lu-177) dans le monde entier.

Notre nom de marque sous licence pour le lutétium-177, un précurseur radiopharmaceutique produit selon les normes (actuelles) de bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique

NA

Tous les pays de l’UE, Norvège, Islande, Liechtenstein

* MBq se réfère à un mégabecquerel, une unité mesure de la radioactivité.