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juillet 27, 2017

Advanced Accelerator Applications finalise la soumission de demande d’enregistrement (NDA) pour le lutétium Lu 177 Dotatate (Lutathera®) auprès de la Food and Drug Administration (FDA)

AAA a annoncé aujourd’hui qu’elle a soumis le dossier de demande d’enregistrement (New Drug Application, NDA) pour le lutétium Lu 177 dotatate * (Lutathera®), médicament expérimental, auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis. AAA a soumis de nouveau le dossier de NDA suite à la réception d’une lettre de réponse complète (Complete Response Letter, CRL) de la FDA en décembre 2016, dans laquelle l’agence a fait référence à des problèmes liés au format, à la traçabilité, à l’uniformité et à l’intégralité de l’ensemble des données cliniques NETTER-1 et d’Erasmus, empêchant les examinateurs de la FDA d’effectuer l’analyse indépendante exigée de ces études cliniques.

La société a également annoncé que la FDA a permis une modification du protocole concernant le Programme d’accès élargi aux États-Unis (EAP) pour le lutétium Lu 177 dotatate (Lutathera®) pour permettre le recutement de patients atteints de tumeurs neuroendocrines (TNE) métastasées ou localement avancées et inopérables (dont l’intestin antérieur, l’intestin moyen et l’intestin postérieur), et qui ont une maladie évolutive pendant ou après le traitement par analogues de la somatostatine. De plus, l’amendement comprend l’utilisation d’une solution d’acides aminés (2,5% de lysine/arginine) comme option supplémentaire pour la protection rénale.

juillet 21, 2017

Advanced Accelerator Applications annonce un avis favorable du CHMP en recommandant l’approbation du lutétium 177Lu oxodotreotide (Lutathera®) pour les tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques (TNE-GEP)

AAA a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable en recommandant l’autorisation de mise sur le marché du lutétium (177Lu) oxodotreotide* (Lutathera®) pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques inopérables ou métastatiques, en progression, bien différenciées (grade 1 ou 2) et positives aux récepteurs de la somatostatine (TNE-GEP) chez les adultes. La Commission européenne (CE), qui a le pouvoir d’approuver les médicaments pour l’Union européenne, l’Islande, la Norvège et le Liechtenstein, examinera la recommandation du CHMP.

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juillet 27, 2017

Advanced Accelerator Applications finalise la soumission de demande d’enregistrement (NDA) pour le lutétium Lu 177 Dotatate (Lutathera®) auprès de la Food and Drug Administration (FDA)

juillet 21, 2017

Advanced Accelerator Applications annonce un avis favorable du CHMP en recommandant l’approbation du lutétium 177Lu oxodotreotide (Lutathera®) pour les tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques (TNE-GEP)

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