Nouvelles

septembre 29, 2017

Advanced Accelerator Applications annonce l’approbation en Europe du Lutécium (177Lu) Oxodotréotide (Lutathera®) pour les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) – Premier couple théranostique approuvé en oncologie

AAA a annoncé aujourd’hui que la Commission Européenne (CE) a approuvé l’autorisation de mise sur le marché de Lutathera® 370 MBq/mL, solution pour perfusion (lutécium (177Lu) oxodotréotide) pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 ou G2) et exprimant des récepteurs de la somatostatine (TNE-GEP) chez les adultes. Cette approbation permet la commercialisation du lutécium (177Lu) oxodotréotide dans les 28 États membres de l’Union Européenne, ainsi que l’Islande, la Norvège et le Liechtenstein.

août 28, 2017

Advanced Accelerator Applications Announces New Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of January 26, 2018, for Lutetium Lu 177 Dotatate (Lutathera®)

AAA today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has acknowledged receipt and considered complete the resubmission of the New Drug Application (NDA) for investigational drug lutetium Lu 177 dotatate* (Lutathera®). The Agency provided a new Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of January 26, 2018.

juillet 27, 2017

Advanced Accelerator Applications finalise la soumission de demande d’enregistrement (NDA) pour le lutétium Lu 177 Dotatate (Lutathera®) auprès de la Food and Drug Administration (FDA)

AAA a annoncé aujourd’hui qu’elle a soumis le dossier de demande d’enregistrement (New Drug Application, NDA) pour le lutétium Lu 177 dotatate * (Lutathera®), médicament expérimental, auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis. AAA a soumis de nouveau le dossier de NDA suite à la réception d’une lettre de réponse complète (Complete Response Letter, CRL) de la FDA en décembre 2016, dans laquelle l’agence a fait référence à des problèmes liés au format, à la traçabilité, à l’uniformité et à l’intégralité de l’ensemble des données cliniques NETTER-1 et d’Erasmus, empêchant les examinateurs de la FDA d’effectuer l’analyse indépendante exigée de ces études cliniques.

La société a également annoncé que la FDA a permis une modification du protocole concernant le Programme d’accès élargi aux États-Unis (EAP) pour le lutétium Lu 177 dotatate (Lutathera®) pour permettre le recutement de patients atteints de tumeurs neuroendocrines (TNE) métastasées ou localement avancées et inopérables (dont l’intestin antérieur, l’intestin moyen et l’intestin postérieur), et qui ont une maladie évolutive pendant ou après le traitement par analogues de la somatostatine. De plus, l’amendement comprend l’utilisation d’une solution d’acides aminés (2,5% de lysine/arginine) comme option supplémentaire pour la protection rénale.

juillet 21, 2017

Advanced Accelerator Applications annonce un avis favorable du CHMP en recommandant l’approbation du lutétium 177Lu oxodotreotide (Lutathera®) pour les tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques (TNE-GEP)

AAA a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable en recommandant l’autorisation de mise sur le marché du lutétium (177Lu) oxodotreotide* (Lutathera®) pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques inopérables ou métastatiques, en progression, bien différenciées (grade 1 ou 2) et positives aux récepteurs de la somatostatine (TNE-GEP) chez les adultes. La Commission européenne (CE), qui a le pouvoir d’approuver les médicaments pour l’Union européenne, l’Islande, la Norvège et le Liechtenstein, examinera la recommandation du CHMP.

mai 30, 2017

Advanced Accelerator Applications et Blue Earth Diagnostics annoncent des accords de fabrication et de distribution en Europe pour Axumin™ (Fluciclovine (18F)) pour l’imagerie TEP de récidives du cancer de la prostate

AAA et Blue Earth Diagnostics, une société de diagnostic par imagerie moléculaire, ont annoncé aujourd’hui la signature d’un accord de fabrication non exclusif ainsi qu’un accord de distribution exclusif pour l’approvisionnement d’un produit d’imagerie de Blue Earth Diagnostics, l’Axumin™ (fluciclovine (18F)) en France, en Allemagne, en Espagne, en Italie et au Portugal. Axumin (fluciclovine (18F)) est indiqué en Europe pour une utilisation en imagerie par tomographie par émission de positons (PET) pour détecter les récidives du cancer de la prostate chez l’homme adulte présentant une récidive présumée basée sur des taux élevés d’antigène spécifique de la prostate (PSA) après un traitement curatif préalable.

mai 25, 2017

Advanced Accelerator Applications nomme Christine Mikail au Conseil d’Administration

AAA annonce aujourd’hui que Christine Mikail, J.D. a rejoint le conseil d’administration de la Société en tant qu’administratrice indépendante n’exerçant pas de fonctions de direction.

mars 30, 2017

Advanced Accelerator Applications conclut un accord stratégique d’approvisionnement en Lutétium 177 avec l’Université du Missouri

AAA annonce aujourd’hui qu’elle a conclu un contrat exclusif de dix ans pour l’approvisionnement en lutétium 177 avec l’Université du Missouri. Grâce à cet accord, le MURR (Missouri University Research Reactor) fournira à AAA du chlorure de Lu 177, le précurseur radiopharmaceutique produit selon les normes (actuelles) de bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique pour la production du lutétium Lu 177 Dotatate (Lutathera®) et autres produits marqués au Lu 177 en phase de développement et à visée thérapeutique.

mars 23, 2017

Advanced Accelerator Applications annonce une hausse de 23% de ses ventes pour l’exercice 2016 ; NETSPOT® poursuit sa lancée

AAA annonce ses résultats financiers pour l’ensemble de l’exercice 2016. Resoumission du dossier NDA pour le lutetium Lu 177 dotatate (Lutathera®) auprès de la FDA à la mi-2017 en bonne voie.

mars 15, 2017

Advanced Accelerator Applications annonce ses résultats financiers pour l’ensemble de l’exercice 2016 le 23 mars

AAA annonce aujourd’hui qu’elle présentera ses résultats financiers pour l’ensemble de l’exercice 2016 arrêté au 31 décembre le 23 mars.

Stefano Buono, Directeur Général et Heinz Mäusli, Directeur Général et Financier tiendront une conférence téléphonique (en anglais) à 10:00 ET (heure locale) pour présenter les résultats financiers et faire le point sur les activités du Groupe.

Pour accéder à la conférence téléphonique, veuillez composer le 877-407-8133 depuis les Etats-Unis ou le +1-201-689-8040 depuis l’étranger environ cinq minutes avant le début de la conférence téléphonique. Pour accéder à la retransmission web simultanée, merci de vous connecter au site web via l’URL http://www.investorcalendar.com/IC/CEPage.asp?ID=175484

mars 6, 2017

Advanced Accelerator Applications annonce la présentation des résultats portant sur la qualité de vie de l’étude de phase III NETTER-1 à ENETS

AAA annonce aujourd’hui que les résultats portant sur les critères de qualité de vie de l’étude pivot de phase III NETTER-1 évaluant le traitement du Lutétium Lu 177 Dotatate chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines de l’intestin moyen exprimant les récepteurs de la somatostatine seront présentés lors de
la 14ème conférence annuelle de la Société Européenne des Tumeurs Neuroendocrines (ENETS) du 8 au 10 mars à Barcelone en Espagne.

Informations sur la présentation :
Abstract # 1676 : NETTER-1 Phase III Trial : Recent Findings on Quality of Life in Patients with Midgut Neuroendocrine Tumors (Etude de phase III NETTER-1 : résultats récents sur la qualité de vie chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines de l’intestin moyen)
9 mars 2017
Session de 14:15 à 14:25 heure locale

mars 1, 2017

Advanced Accelerator Applications annonce l’ajout de NETSPOT® dans les recommandations du National Comprehensive Cancer Network® pour l’évaluation des tumeurs neuroendocrines

AAA a annoncé aujourd’hui que son produit NETSPOT® (gallium Ga 68 dotatate) a été inclus dans les recommandations pour la Pratique Clinique de NCCN (National Comprehensive Cancer Network) en Oncologie (version 1.2017) pour l’évaluation des tumeurs neuroendocrines (TNE). Le NCCN® (Réseau national de lutte contre le cancer) est une alliance à but non lucratif regroupant les principaux centres de cancérologie aux États-Unis. En tant qu’arbitre en matière de soins de qualité, le NCNN développe des ressources fournissant des informations précieuses aux médecins dans le domaine de l’oncologie pour le traitement de toutes les tumeurs malignes d’importance, ainsi que pour leur détection, prévention, réduction des risques et soins de soutien.

NETSPOT® a été approuvé par l’Agence Américaine du Médicament (FDA) le 1 juin 2016, 23 mois après la première réunion pré-IND (Investigational New Drug) avec la FDA. AAA et son réseau de radiopharmacies aux Etats-Unis distribuent actuellement plus de 400 doses de NETSPOT® par mois. La société cherche à accroître son réseau de radiopharmacies de 20 sites à plus de 40 sites au cours du premier semestre 2017.

janvier 12, 2017

Advanced Accelerator Applications annonce la publication de ses résultats de l’étude de Phase III NETTER-1 dans le New England Journal of Medicine

AAA a annoncé aujourd’hui que les résultats de l’étude de phase III NETTER-1 évaluant le 177Lutetium Dotatate, un médicament expérimental, chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées, en progression et surexprimant des récepteurs de la somatostatine, ont été publiés dans le New England Journal of Medicine.

janvier 4, 2017

Advanced Accelerator Applications participera à la 35e conference annuelle healthcare de J.P. Morgan

AAA a annoncé aujourd’hui que la société fera une présentation lors de la 35ème conférence annuelle healthcare de JP Morgan qui se tiendra du 9 au 12 janvier 2017 à l’hôtel Westin St. Francis à San Francisco.

Stefano Buono, Directeur Général, Gérard Ber, COO Groupe et Heinz Mäusli, Directeur Général et Financier et feront une présentation le mercredi 11 janvier 2017 à11h30 (heure du Pacifique).

Une diffusion simultanée et une webdiffusion archivée seront disponibles sur le site web de AAA rubrique « Investisseurs ».

décembre 21, 2016

Advanced Accelerator Applications reçoit une lettre de réponse complète de la FDA pour le Lutathera®, un traitement expérimental pour les tumeurs neuroendocrines

AAA a annoncé aujourd’hui que suite à l’émission d’une Discipline Review Letter (DRL) en novembre, l’Agence Américaine du Médicament (FDA) a publié une “Complete Response Letter” (CRL) relative à la demande d’enregistrement (NDA) de Lutathera® pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (TNE-GEP) chez l’adulte.

Aucune autre étude clinique n’a été demandée dans la “CRL” et aucun commentaire n’a été formulé pour le moment sur d’autres sections de la soumission de la demande d’enregistrement.

décembre 15, 2016

Advanced Accelerator Applications annonce l’approbation de la Commission Européenne de SomaKit TOC™

AAA annonce aujourd’hui que suite à l’avis favorable de la demande d’autorisation de mise sur le marché de l’agence européenne des médicaments (EMA), la Commission Européenne (CE) a approuvé SomaKit TOC™ 40μg, (solution injectable de gallium-68 édotréotide), trousse de marquage permettant une reconstitution immédiate du gallium (Ga 68), pour la localisation des tumeurs primaires et/ou métastatiques neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques qui expriment des récepteurs de la somatostatine chez les patients adultes atteints de tumeurs confirmées ou suspectes et bien différenciées en utilisant la tomographie par émissions de positons (TEP). Avec l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché, SomaKit TOC™ bénéficie d’une exclusivité commerciale de 10 ans en Europe sous le statut de médicament orphelin.

décembre 8, 2016

Advanced Accelerator Applications annonce que le CMS a accordé son code de remboursement “Pass-Through” pour NETSPOT®, son premier médicament approuvé par la FDA

AAA a annoncé aujourd’hui que les centres de service Medicare et Medicaid (Centers for Medicare & Medicaid Services – CMS, organismes qui fixent les remboursements de soins de santé aux Etats-Unis) ont accordé leur “Transitional Pass-Through” (passe transitoire) pour le remboursement de NETSPOT® sous le code de facturation (A9587) à compter du 1 janvier 2017. De plus, la même classification commune des actes médicaux (HCPCS) sera utilisée sur les demandes d’indemnités par les payeurs du secteur privé.

Produit d’une nouvelle classe thérapeutique, NETSPOT® a été approuvé juste 23 mois après la première réunion pré-IND (Investigational New Drug) avec la FDA. Ce médicament a été utilisé et payé au cours des six derniers mois, même avant l’émission de ce code “Pass-Through”, témoignant de l’importance de NETSPOT® pour le traitement des patients porteurs de TNE.

Stefano Buono, Directeur Général de AAA, a déclaré “Nous sommes ravis de l’accueil enthousiaste qu’a suscité NETSPOT® auprès des patients atteints de tumeurs neuroendocrines et dans la communauté médicale. Une fois en vigueur, ce système de codification allègera le processus de facturation et de remboursement pour toutes les institutions utilisant ce produit. Le lancement de NETSPOT® progresse conformément à nos attentes. Les récentes modifications apportées par rapport aux lignes directrices de la Commission de réglementation nucléaire des États-Unis (NRC) devraient aussi faciliter la mise à disposition de générateurs gallium Ga 68 supplémentaires dans tout le pays.“

novembre 28, 2016

Advanced Accelerator Applications annonce une hausse de 15.4% de ses ventes pour le troisième trimestre 2016 et la FDA fournit des commentaires pour le Lutathera®, un traitement expérimental pour les tumeurs neuroendocrines

AAA présente aujourd’hui ses résultats financiers pour le troisième trimestre 2016 et annonce que l’Agence Américaine du Médicament (FDA) a fournit des commentaires à la demande d’enregistrement (NDA) de Lutathera® pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques chez l’adulte.

Points Clefs 3ème trimestre 2016:

– Ventes en hausse de 15.4% au 3ème trimestre 2016 comparé au 3ème trimestre 2015
– Clôture de l’offre publique de $150 millions de dollars et option subséquente aux souscripteurs d’acheter $22.5 millions de dollars supplémentaires
– L’Agence Américaine du Médicament (FDA) fournit des commentaires via une Discipline Review letter à la demande d’enregistrement (NDA) de Lutathera® pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (TNE-GEP)
– L’Agence Européenne des médicaments (EMA) émet un avis favorable à la demande d’autorisation de mise sur le marché pour SomaKit TOC®
– Obtention de l’autorisation de mise sur le marché en Suisse pour deux produits de tomographie par émission de positons (TEP), DOPAVIEW et AAACholine
– Lancement de deux études cliniques de phase II pour l’évaluation de 99mTc-rhAnnexine V-128 (Annexine) dans les indications cardiovasculaires et cardio-oncologiques

novembre 23, 2016

Advanced Accelerator Applications annonce ses résultats financiers du troisième trimestre et des neuf premiers mois 2016 le 28 novembre

AAAannonce aujourd’hui qu’elle présentera le 28 novembre ses résultats financiers pour le troisième trimestre et pour les neuf premiers mois de l’exercice 2016 s’arrêtant au 30 septembre.

Stefano Buono, Directeur Général et Heinz Mäusli, Directeur Général et Financier tiendront une conférence téléphonique (en anglais) à 16:30 ET (heure locale) le 28 novembre pour faire le point sur les activités du Groupe et présenter les résultats financiers pour le troisième trimestre 2016.

Pour accéder à la conférence téléphonique, veuillez composer le 877-407-8133 depuis les Etats-Unis ou le +1-201-689-8040 depuis l’étranger environ cinq minutes avant le début de la conférence téléphonique. Pour accéder à la retransmission web simultanée, merci de vous connecter au site web via l’URL http://www.investorcalendar.com/IC/CEPage.asp?ID=175484.

novembre 2, 2016

Advanced Accelerator Applications annonce l’autorisation de mise sur le marché en Suisse de deux produits de diagnostic TEP

AAA a annoncé aujourd’hui que la société a obtenu l’autorisation de mise sur le marché en Suisse pour deux produits de tomographie par émission de positons (TEP), DOPAVIEW et AAACholine.

DOPAVIEW est le nom commercial de AAA pour 6­fluoro­(18F)­L-DOPA, un produit analogue au DOPA. DOPA est un acide aminé aromatique qui s’accumule rapidement dans les tissus cibles du cerveau humain et est transformé en dopamine, un neurotransmetteur. En neurologie, l’imagerie par TEP avec DOPAVIEW est utilisée pour le diagnostic de la maladie de Parkinson et la distinction entre le tremblement essentiel et les syndromes parkinsoniens. En oncologie, l’imagerie par TEP avec DOPAVIEW permet le diagnostic, la localisation et la caractérisation de divers types de tumeurs, telles que les tumeurs neuroendocrines, les gliomes et le cancer de la thyroïde.

DOPAVIEW bénéficiera d’une exclusivité commerciale de 10 ans puisque AAA est la première société à obtenir une autorisation de mise sur le marché pour ce produit en Suisse.

AAACholine est le nom commercial de AAA de la fluorocholine (18F). La fluorocholine (18F) est indiquée pour l’imagerie par TEP pour le cancer de la prostate, incluant la localisation des lésions, la caractérisation de la tumeur en cas de rechute biochimique, l’évaluation de la réponse et le suivi des patients avec maladie loco-régionale et/ou atteinte métastatique.

octobre 17, 2016

Advanced Accelerator Applications annonce un avis favorable de l’EMA pour SomaKit TOC

AAA a annoncé aujourd’hui que l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a émis un avis favorable à la demande d’autorisation de mise sur le marché pour SomaKit TOC 40µg, (solution injectable de gallium-68 édotréotide), trousse de marquage permettant une reconstitution immédiate du gallium (Ga 68), pour la localisation des lésions primaires et/ou métastatiques de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques qui expriment des récepteurs de la somatostatine chez les patients adultes atteints de tumeurs confirmées ou suspectes et bien différenciées en utilisant la tomographie par émissions de positons (TEP).

La décision de la Commission européenne (CE) en ce qui concerne l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché dans tous les pays de l’UE est attendue dans les prochains mois. SomaKit TOC bénéficiera d’une exclusivité commerciale de 10 ans en Europe lors de la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché avec l’indication orpheline.

octobre 11, 2016

Advanced Accelerator Applications annonce plusieurs présentations sur les résultats de phase III NETTER-1 évaluant Lutathera® et sur NeoBOMB1 au congrès annuel EANM

AAA a annoncé aujourd’hui que les données issues de l’étude pivot de phase III NETTER-1 évaluant le traitement avec Lutathera® (lutécium 177Lu-Dotatate) chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines de l’intestin moyen exprimant des récepteurs de la somatostatine ainsi que des études en oncologie préclinique sur NeoBOMB1, nouvel antagoniste de récepteur du peptide libérant la gastrine (GRPR), seront présentées lors du 29ème Congrès annuel de l’Association Européenne de Médecine Nucléaire (EANM) du 15 au 19 octobre à Barcelone en Espagne.

octobre 5, 2016

Advanced Accelerator Applications S.A. annonce la fixation du prix de son offre publique de $150 000 000 d’American Depositary Shares (ADS)

AAA a annoncé aujourd’hui la fixation du prix de la souscription de 3 947 369 American Depositary Shares (ADS) représentant des actions ordinaires de la société au prix unitaire de $38.00 par ADS, avant la décote de souscription et la rémunération des intermédiaires financiers et frais de placement. Le produit brut versé à la société suite à la vente des ADS devrait s’élever approximativement à $150 millions de dollars USD, avant déduction des décotes, commissions et des autres dépenses en lien avec l’opération. Par ailleurs, la société a consenti aux souscripteurs une option de surallocation de 30 jours pour souscrire un maximum de 592,104 ADS supplémentaires selon les mêmes termes et conditions.

octobre 4, 2016

Advanced Accelerator Applications S.A. annonce une offre publique d’American Depositary Shares (ADS)

AAA a annoncé aujourd’hui le lancement d’une augmentation de capital de $125 000 000 d’American Depositary Shares (ADS) représentant des actions ordinaires de la société. Tous les titres ADS seront proposés par la Société. AAA prévoit également d’accorder aux souscripteurs une option de surallocation de 30 jours pour leur permettre d’acheter des ADS supplémentaires pour un montant maximum de $18 750 000 au prix de l’offre, moins la décote de souscription.

septembre 22, 2016

L’Agence Européenne des Médicaments (EMA) émet un avis prématuré concernant la demande du kit SomaKit TOC®

AAA a annoncé que l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a informé prématurément le public et la société AAA de son avis sur la demande d’autorisation de mise sur le marché pour SomaKit TOC®, trousse de marquage permettant une reconstitution immédiate du gallium (Ga 68), pour la localisation des lésions primaires et/ou métastatiques de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques qui expriment des récepteurs de la somatostatine chez les patients adultes atteints de tumeurs confirmées ou suspectes et bien différenciées en utilisant la tomographie par émissions de positons (TEP).

L’EMA a publié la déclaration suivante sur son site Internet: “L’adoption de l’avis du CHMP pour SomaKit TOC a été inclus dans les principaux points du CHMP par erreur. Cet avis a maintenant été retiré des principaux points alors que cette procédure est toujours en cours. Une fois la procédure terminée, l’EMA communiquera ses résultats.”

SomaKit TOC® se compose de deux éléments: un médicament et un dispositif. La finalisation de l’avis sur le kit est soumise à la certification de la composante de l’appareil par l’organisme notifié. Cette exigence ne devrait avoir aucun impact sur l’évaluation des avantages et des risques du produit. Une fois la procédure terminée, l’EMA communiquera son avis final sur SomaKit TOC®.

Nous collaborons activement avec le personnel de l’EMA pour avancer aussi rapidement que possible“, a déclaré Stefano Buono, Directeur Général de AAA.

septembre 20, 2016

Advanced Accelerator Applications annonce un délai d’évaluation révisé de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) pour Lutathera®

AAA a annoncé aujourd’hui que la procédure d’évaluation accélérée de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) pour la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) du Lutathera®, un analogue de la somatostatine marqué au Lutetium- 177 actuellement en phase de développement pour le traitement des tumeurs neuroendocrines (TNE), a été ramenée à une période d’examen standard en raison de clarifications supplémentaires demandées par l’EMA, et suite à leur demande d’inspecter l’un des organismes de recherche sous contrat (CRO) de AAA.

Notre équipe travaille en étroite collaboration avec les examinateurs de l’EMA pour faciliter ce processus« , a déclaré Stefano Buono, Directeur Général de AAA. « Alors que le temps nécessaire pour traiter ces demandes et effectuer le travail avec notre CRO ne nous permettra pas de maintenir les dates initiales prévues dans le cadre de la procédure d’évaluation accélérée, le processus d’examen révisé de l’EMA est conforme à ce que nous avions prévu à l’égard du lancement commercial en Europe. Je suis heureux de vous faire part qu’au cours du mois dernier, l’Agence Américaine des Médicaments (FDA) a mené à bien les inspections de nos deux CRO, de plusieurs sites cliniques et de l’ensemble de nos sites de production.  »