Noticias

agosto 28, 2017

Advanced Accelerator Applications Announces New Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of January 26, 2018, for Lutetium Lu 177 Dotatate (Lutathera®)

AAA today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has acknowledged receipt and considered complete the resubmission of the New Drug Application (NDA) for investigational drug lutetium Lu 177 dotatate* (Lutathera®). The Agency provided a new Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of January 26, 2018.

julio 27, 2017

Advanced Accelerator Applications Completes Resubmission of NDA for Lutetium Lu 177 Dotatate (Lutathera®) to FDA

AAA today announced that the resubmission of the New Drug Application (NDA) for investigational drug lutetium Lu 177 dotatate* (Lutathera®) to the US Food and Drug Administration (FDA) was completed. AAA resubmitted the NDA following receipt of a complete response letter (CRL) from the FDA in December 2016, in which the Agency cited issues with the format, traceability, uniformity, and completeness relating to the NETTER-1 and Erasmus clinical datasets, which precluded FDA reviewers from performing the required independent analysis of these clinical studies.

The company also announced that the FDA allowed an amendment to the protocol for the US Expanded Access Program (EAP) for lutetium Lu 177 dotatate (Lutathera®) to permit enrollment of patients with metastasized or locally advanced, inoperable neuroendocrine tumors (NETs) arising at all sites (including foregut, midgut and hindgut), and that have progressive disease during or after treatment with somatostatin analogues. In addition, the amendment includes the use of a 2.5% lysine/arginine amino acid solution as an additional option for renal protection.

julio 21, 2017

Advanced Accelerator Applications Announces Positive CHMP Opinion Recommending Approval of Lutetium 177Lu Oxodotreotide (Lutathera®) for Gastroenteropancreatic Neuroendocrine (GEP-NET) Tumors

AAA today announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) has issued a positive opinion recommending the marketing authorization of lutetium (177Lu) oxodotreotide* (Lutathera®) for the treatment of unresectable or metastatic, progressive, well differentiated (G1 and G2), somatostatin receptor positive gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors (GEP-NETs) in adults. The European Commission (EC), which has the authority to approve medicines for the European Union, Iceland, Norway and Liechtenstein will review the CHMP recommendation.

mayo 30, 2017

Advanced Accelerator Applications y Blue Earth Diagnostics anuncian acuerdo de fabricación en Europa para Axumin

AAA y Blue Earth Diagnostics anuncian la firma de un acuerdo de fabricación no exclusivo y de distribución exclusivo del radiofármaco 18F-Fluciclovina (Axumin), para el diagnóstico mediante tomografía por emisión de positrones de la recidiva de cáncer de próstata. Tras la autorización de comercialización centralizada de la EMA , la semana pasada, este acuerdo afectará a la distribución en España, Francia, Alemania, Italia y Portugal. La indicación aprobada es “la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) para la detección de cáncer de próstata en pacientes adultos con sospecha de recurrencia.

mayo 25, 2017

AAA nombra Christine Mikail como miembro de la Junta Directiva

AAA ha anunciado hoy que Christine Mikail se ha incorporada a la Junta Directiva de Compañía como Director no Ejecutivo Independiente.

mayo 18, 2017

Advanced Accelerator Applications Receives 2017 Industry Innovation Award from National Organization for Rare Disorders for NETSPOT®, a Diagnostic Drug for Neuroendocrine Tumors

AAA today announced that it will receive a 2017 Industry Innovation Award from the National Organization for Rare Disorders (NORD®) for NETSPOT® (gallium Ga 68 dotatate), a diagnostic drug for the localization of neuroendocrine tumors (NETs) using a positron emission tomography (PET) scan, at the NORD Rare Impact Awards ceremony taking place in Washington, D.C. this evening. NORD is a patient advocacy organization dedicated to individuals with rare diseases and the organizations that serve them. Each year, NORD’s Rare Impact Awards program recognizes individuals and organizations that have made a positive impact on patients’ lives.

marzo 30, 2017

Advanced Accelerator Applications Signs Strategic Supply Agreement with University of Missouri for Lutetium 177

AAA today announced a 10-year exclusive supply agreement for lutetium 177 with the University of Missouri Research Reactor (MURR®). Through this agreement, MURR® will supply AAA with GMP-quality lutetium 177 Chloride, the precursor for production of investigational product lutetium Lu 177 dotatate (Lutathera®) and other Lu 177-based therapeutics in development.

marzo 23, 2017

Advanced Accelerator Applications Reports 23% Sales Growth for Fiscal 2016; Continued NETSPOT® Launch Success

AAA today announced its financial results for fiscal 2016. On Track to Resubmit NDA for lutetium Lu 177 dotatate (Lutathera®) to FDA in Mid-2017.

marzo 15, 2017

Advanced Accelerator Applications to Announce Full-Year 2016 Financial Results on March 23

AAA today announced that the Company will report its financial results for the fiscal year ended December 31, 2016, on March 23.

Stefano Buono, Chief Executive Officer and Heinz Mäusli, Chief Financial Officer will host a conference call at 10:00 a.m. ET to review the financial results and discuss business updates. Interested parties may participate by dialing 877-407-8133 (US) or +1-201-689-8040 (International), approximately five minutes before the call start time. A live webcast of the conference call will be available at: http://www.investorcalendar.com/IC/CEPage.asp?ID=175722.

marzo 6, 2017

Advanced Accelerator Applications anuncia la presentación de resultados sobre la calidad de vida en el estudio en fase III NETTER-1 en ENETS

AAA ha anunciado hoy que los resultados sobre los criterios de calidad de vida del estudio pivotal en fase III NETTER-1 que evalúa el tratamiento de Lutecio Lu 177 Dotatate en pacientes que padecen tumores neuroendocrinos del intestino medio que expresan receptores de la somatostatina se presentarán en la 14 conferencia anual de la Sociedad Europea de Tumores Neuroendocrinos (ENETS), que tendrá lugar del 8 al 10 de marzo en Barcelona, España.

Abstract # 1676: NETTER-1 Ensayo de Fase III: Últimos hallazgos sobre la calidad de vida de pacientes con tumores neuroendocrinos del intestino medio (ensayo de fase III NETTER-1: últimos resultados sobre la calidad de vida de pacientes afectados por tumores neuroendocrinos del intestino medio).
9 de marzo de 2017
Sesión de 14:15 a 14:25, hora local.

marzo 1, 2017

Advanced Accelerator Applications anuncia que NETSPOT® ha sido incluido en las recomendaciones del National Comprehensive Cancer Network® para su evaluación sobre tumores neuroendocrinos

AAA ha anunciado hoy que su producto NETSPOT® (galio Ga 68 dotatate) ha sido incluido en las recomendaciones de Prácticas Clínicas del NCCN (National Comprehensive Cancer Network) en el ámbito de la Oncología (versión 1.2017) para su tratamiento de tumores neuroendocrinos (TNE). El NCCN® (una Red nacional de lucha contra el cáncer) es una confederación sin ánimo de lucro de los principales centros de cancerología de EEUU. El NCCN, una referencia en estándares del tratamiento, pone a disposición de los profesionales del ámbito médico una valiosa información sobre cómo abordar el tratamiento de casos graves de tumores malignos, así como todo lo relativo a su detección, prevención, reducción de riesgos y cuidados de apoyo.

NETSPOT® obtuvo la aprobación de la Agencia Americana del Medicamento (FDA por sus siglas en inglés) el 1 de junio de 2016, 23 meses tras la primera reunión previa a la solicitud Nuevo Fármaco en Investigación (IND, “Investigational New Drug”) ante la FDA. AAA y su red de radiofarmacias en EEUU distribuyen actualmente más de 400 dosis de NETSPOT® al mes. La sociedad está trabajando para ampliar esta red durante el primer semestre de 2017, lo que supondrá pasar de los 20 centros actuales a más de 40.

enero 12, 2017

Advanced Accelerator Applications anuncia publicación en New England Journal of Medicine de resultados de Fase III NETTER-1

AAA ha anunciado hoy que el New England Journal of Medicine ha publicado los resultados del estudio de Fase III NETTER-1 que evalúa 177Lutetium Dotatate, un medicamento en investigación en pacientes con tumores neuroendocrinos (“NETs”) del intestino medio, en estado avanzado y en progresión, los cuales deben ser positivos para los receptores de la somatostatina.

enero 4, 2017

Advanced Accelerator Applications to Present at 35th Annual J.P. Morgan Healthcare Conference

AAA today announced that the company is scheduled to present at the 35th Annual J.P. Morgan Healthcare Conference, January 9-12, 2017, in San Francisco, CA.

Stefano Buono, Chief Executive Officer; Gerard Ber, Chief Operating Officer; and Heinz Mäusli, Chief Financial Officer will present on Wednesday, January 11, 2017 at 11:30 a.m. PST.

A live and archived webcast of the Company’s presentation will be available on the Investor Relations page of the company’s website.

diciembre 21, 2016

Advanced Accelerator Applications recibe una carta de respuesta completa de la FDA sobre Lutathera®, un tratamiento experimental para tumores neuroendocrinos

AAA ha anunciado hoy que tras la emisión en noviembre de una “Discipline Review Letter” (DRL por sus siglas en inglés), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) ha emitido una “Complete Response Letter” (CRL) sobre la solicitud de Nuevo Fármaco (NDA por sus siglas en inglés) de Lutathera® para el tratamiento de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (TNEGEP) en adultos.

No se ha solicitado hasta ahora ningún otro estudio clínico en la “CRL” ni se ha hecho ningún otro comentario sobre otras secciones de la solicitud de NDA.

diciembre 15, 2016

Advanced Accelerator Applications anuncia que la Comisión Europea ha aprobado SomaKit TOC™

AAA ha anunciado que, tras la opinión favorable emitida por la Agencia Europea del Medicamento de octubre de 2016, la Comisión Europea ha aprobado SomaKit TOC™ 40 μg, un un kit para la preparación radiofarmacéutica de solución inyectable de Galio (Ga 68) edotreotida para realizar imágenes con Tomografía de Emisión de Positrones (PET) de sobreexpresión de receptores de somatostatina en pacientes adultos para los que existe sospecha o evidencia de tumores neuroendocrinos (TNE) primarios y sus metástasis. Este medicamento huérfano se beneficiará de una excluvidad comercial durante 10 años.

diciembre 8, 2016

Advanced Accelerator Applications Announces anuncia que la CMS ha concedido el código de cobertura médica “Pass-Through” a NETSPOT®, su primer medicamento aprobado por la FDA

AAA ha anunciado hoy que los centros de servicios Medicare y Medicaid (centros que determinan las coberturas sanitarias de los servicios sanitarios en EEUU – CMS por sus sigles en inglés) han concedido el estatus de “Pass-Through transitorio”, que permite la cobertura médica de NETSPOT®, bajo el código de facturación (A9587) a partir del 1 de enero de 2017. Además, se utilizará este mismo sistema de codificación de procedimiento común de actos médicos (HCPCS por sus siglas en inglés) para solicitudes de indemnización por parte de pagadores del sector privado.

NETSPOT®, el primer producto de una nueva clase de medicamentos, fue aprobado 23 meses después de la primera reunión pre-IND (“Investigational New Drug”) de la FDA. Este medicamento se ha venido utilizando y pagando durante los últimos seis meses, incluso antes de que se emitiera el código “Pass-Through”, lo que da fe de la importancia de NETSPOT® para el tratamiento de pacientes afectados por TNE.

Stefano Buono, Director General de AAA declaró: “Estamos encantados ante la respuesta tan entusiasta que ha suscitado NETSPOT® tanto en los pacientes de NET como en la comunidad médica. Una vez entre en vigor, este sistema de codificación alivará el proceso de facturación y de devolución de gastos médicos en las instituciones que utilizan este producto. El lanzamiento de NETSPOT® progresa conforme a nuestras expectativas. Se prevé que las últimas modificaciones introducidas con respecto a las líneas directivas de la Comisión Reguladora Nuclear de Estados Unidos faciliten la instalación de nuevos generadores de Ga 68 en todo el país”.

noviembre 28, 2016

Advanced Accelerator Applications Reports informa de un crecimiento en las ventas del 15,4% en el tercer trimestre de 2016 y obtiene un informe de la FDA sobre Lutathera®, un tratamiento para tumores neuroendocrinos en estudio

AAA ha anunciado hoy los resultados financieros del tercer trimestre de 2016 y ha informado de la que la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés) ha emitido un informe sobre Lutathera®, destinado a tumores neuroendocrinos (TNE) en adultos.

Aspectos destacables del tercer trimestre:

– Las ventas del tercer trimestre han aumentado un 15,4% en comparación con las del tercer trimestre de 2015
– Cierre de 150 millones de dólares seguido una oferta pública y posterior opción de compra de 22,5 millones de dólares más.
– La FDA ha emitido un informe a través de una carta de revisión sobre la Solicitud de Nuevo Fármaco de Lutathera® para tratar tumores neuroendocrinos (TNE)
– La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión favorable sobre la Solicitud de Autorización de Comercialización de SomaKit TOC
– Se ha obtenido la autorización de comercialización de DOPAVIEW y de AAACholine en Suiza
– Se ha iniciado la Fase II de los ensayos clínicos para evaluar 99MTc-rhAnnexin V-128 (Annexin) en los ámbitos cardiovascular y cardio-oncológicos.

noviembre 23, 2016

Advanced Accelerator Applications anunciará los resultados del tercer trimestre y de los nueve primeros meses de 2016 el 28 de noviembre de 2016

AAA ha anunciado hoy que la compañía emitirá un comunicado con los resultados del tercer trimestre y de los nueve primeros meses de 2016 el próximo 28 de noviembre 2016.

Stefano Buono, Director General y Heinz Mäusli llevarán a cabo una conferencia telemática a las 4:30 pm ET ese día para ofrecer información actualizada sobre el negocio y hacer un balance de las actividades corporativas del tercer trimestre y de los nueve primeros meses de 2016.

Para seguir la conferencia telemática, conéctese a esta URL del webcast http://www.investorcalendar.com/IC/CEPage.asp?ID=175484 o llame al 877-407-8133 desde EEUU, o al +1-201-689-8040 desde fuera de EEUU.

Se colgará una copia de la conferencia en la sección de “Inversores” de la página web de AAA.

noviembre 2, 2016

Advanced Accelerator Applications obtiene la autorización de comercialización de dos productos diagnósticos para PET en Suiza

AAA anunció hoy que la compañía ha obtenido la autorización de comercialización en Suiza de dos productos utilizados para Tomografía por Emisión de Positrones (PET): DOPAVIEW y AAACholine.

DOPAVIEW es el nombre comercial del 6-fluoro-(18F)-L-DOPA, un análogo de la DOPA. La DOPA es un aminoácido aromático que se acumula rápidamente en los tejidos diana del cerebro humano y se transforma en dopamina, un neurotransmisor. En neurología, el uso DOPAVIEW para imágenes PET está indicado para diagnosticar la enfermedad de Parkinson y para diferenciar el temblor esencial de los síndromes parkinsonianos. En el ámbito oncológico, las imágenes PET con DOPAVIEW permiten diagnosticar, localizar y caracterizar varios tipos de tumores, tales como los neuroendocrinos, los gliomas o el cáncer de tiroides.

DOPAVIEW disfrutará de una exclusividad de comercialización durante 10 años, ya que AAA es la primera compañía que consigue la autorización para comercializar este producto en Suiza.

AAACholine es el nombre comercial de la 18F-colina. La 18F-colina está indicada para obtener imágenes PET en pacientes con cáncer de próstata, en concreto para la localización de las lesiones, la caracterización del tumor en caso de recidiva bioquímica y la evaluación de la respuesta y seguimiento de pacientes con recurrencia locorregional y/o focos metastásicos.

octubre 17, 2016

Advanced Accelerator Applications anuncia que la EMA ha emitido una opinión favorable sobre SomaKit TOC

AAA ha anunciado hoy que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado su opinión favorable a la solicitud de autorización de comercialización de SomaKit TOC 40µg, un kit para la preparación radiofarmacéutica de solución inyectable de Galio (Ga 68) edotreotida para realizar imágenes con Tomografía de Emisión de Positrones (PET) de sobreexpresión de receptores de somatostatina en pacientes adultos para los que existe sospecha o evidencia de tumores neuroendocrinos (TNE) primarios y sus metástasis.

Se prevé que la Comisión Europea (CE) se pronunciará en los próximos meses sobre la concesión de autorizaciones de comercialización válidas para todos los países europeos.

octubre 11, 2016

Advanced Accelerator Applications anuncia la presentación de la Fase III de Lutathera® NETTER-1 y NeoBOMB1 en el EANM

AAA ha anunciado hoy que los datos de la estudio de Fase III pivotal NETTER-1 que investigan el uso de Lutathera® (lutetium Lu 177 dotatate) en pacientes con tumores neuroendocrinos (TNE) que expresan receptores de somatostatina así como los datos de los estudios oncológicos preclínicos con NeoBOMB1, un antagonista del receptor de GRP, que será presentado en el 29 Congreso Anual de la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM, por sus siglas en inglés), que tendrá lugar del 15 al 19 de octubre en Barcelona, España.

Una vez se conceda la autorización de comercialización, SomaKit TOC disfrutará de un periodo de exclusividad de comercialización de 10 años en todo el territorio europeo.

octubre 5, 2016

Advanced Accelerator Applications S.A. anuncia la fijación de los precios de la oferta pública de American Depositary Shares en 150 millones de dólares

AAA ha anunciado hoy que el precio de la oferta pública garantizada de 3.947.369 “American Depositary Shares” (ADS, por sus siglas en inglés) que representa acciones ordinarias de la Compañía se fija en 38 $ por ADS, sin tener en cuenta descuentos para las entidades garantes ni gastos derivados de la compraventa. Las ganancias brutas de la venta de las ADS, sin aplicar descuentos, comisiones ni gastos de la oferta se estiman a unos 150 millones de dólares. Además, las entidades garantes tienen una opción de 30 días para adquirir 592.104 ADS adicionales con los mismos términos y condiciones.

octubre 4, 2016

Advanced Accelerator Applications S.A. anuncia una oferta pública de American Depositary Shares

AAA ha anunciado hoy que ha iniciado una oferta pública garantizada de 125 millones de dólares de “American Depositary Shares” (ADS, por sus siglas en inglés) que representan acciones ordinarias de la Compañía. Todas las acciones serán ofrecidas por AAA. Además, AAA prevee conceder a las entidades garantes una opción para la adquisición de hasta 18.750.000 millones de dólares en acciones adicionales, que se emitirán al precio de la oferta pública menos el descuento aplicado por la garantía.

septiembre 22, 2016

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) emite una dictamen prematuro sobre la solicitud del kit SomaKit TOC®

AAA, empresa multinacional especializada en la medicina nuclear molecular, ha anunciado hoy que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha notificado de manera prematura tanto al público como a la compañía sobre su opinión a la Solicitud de Autorización de Comercialización de SomaKit TOC®, un kit para la preparación radiofarmacéutica de solución inyectable de Galio (Ga 68) edotreotida para realizar imágenes con Tomografía de Emisión de Positrones (PET) de sobreexpresión de receptores de somatostatina en pacientes adultos para los que existe sospecha o evidencia de tumores neuroendocrinos (TNE) primarios y sus metástasis.

La EMA publicó el siguiente mensaje en su sitio web: “El dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés) sobre SomaKit TOC ha sido incluido por error entre los titulares del CHMP. Dicho dictamen ha sido ya se ha eliminado de los titulares y el procedimiento sigue su curso. Una vez el procedimiento haya finalizado, la EMA comunicará el resultado”.

SomaKit TOC se compone de un producto médico y de un dispositivo. El dictamen del kit está sujeto a la certificación del dispositivo por el organismo correspondiente. En principio este requisito no influye en la evaluación de los beneficios y riesgos de este producto. Una vez haya concluido el procedimiento, la EMA emitirá su dictamen final sobre SomaKit TOC.

Estamos colaborando estrechamente con el personal de la EMA para avanzar tan rápido como nos es posible”, declaró Stefano Buono, Director General de AAA.

septiembre 20, 2016

Advanced Accelerator Applications anuncia que la EMA revisa el calendario de revisión de Lutathera®

AAA ha anunciado hoy que la evaluación por procedimiento acelerado de la solicitud de comercialización (MMA) concedida por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a Lutathera® -un péptido análogo de la somatostatina marcado con Lu-177 que se encuentra actualmente en fase de desarrollo y está destinado al tratamiento de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (TNE-GEP)- ha pasado a ser evaluado en un periodo de revisión estándar debido a las aclaraciones adicionales que ha solicitado la EMA, así como a su petición de inspeccionar el contrato con una de las organizaciones de investigación externas (CRO) colaboradoras de AAA.

“Nuestro equipo está trabajando en estrecha colaboración con la EMA para facilitar este proceso”, declaró Stefano Buono, Director General de AAA. “Si bien es cierto que resolver estas cuestiones y realizar el trabajo requerido con la CRO implicada nos impedirá cumplir el calendario inicial de la evaluación acelerada, el nuevo calendario de revisión sigue estando en consonancia con la planificación comercial en Europa que habíamos hecho. Además, es una satisfacción para mí poder informar de que en este último mes, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EEUU (FDA) ha finalizado satisfactoriamente las inspecciones de nuestras dos CRO, de varios centros clínicos y de todos nuestras plantas de producción”.